A Anvisa publicou nesta quarta-feira (09/04) a RDC 18/2014 no Diário Oficial da União – DOU. O objetivo da norma é permitir que as medidas necessárias sejam tomadas com antecedência para reduzir os impactos à população pela falta de um medicamento. Com a nova regra, os fabricantes e importadores de medicamentos terão de informar à autarquia com um ano de antecedência a intenção de retirar do mercado produtos que possam levar a uma situação de desabastecimento.

Desta forma, as empresas que decidirem interromper a produção ou a importação de um medicamento, seja por motivos técnicos ou mercadológicos, deverão garantir o fornecimento regular do produto durante 12 meses. A obrigatoriedade abrange, por exemplo, produtos que não tem substitutos no mercado nacional e cuja retirada pode deixar os pacientes sem o tratamento adequado. As situações de redução na fabricação ou importação também deverão ser informadas com antecedência de um ano.

Nos casos em que a retirada do mercado não represente risco de desabastecimento, o prazo continua sendo de seis meses. É o caso de medicamentos que possuem substitutos registrados e disponíveis no País.

A norma prevê também que a ocorrência de fatos imprevistos que possam levar ao desabastecimento deverão ser informados à Anvisa em até 72 horas a partir da constatação do problema.

O desrespeito à norma poderá ser punido com advertência, interdição do fabricante e multa que vai de R$2mil a R$1,5 milhão. As orientações técnicas estão disponíveis no site da Anvisa.

Veja a publicação no Diário Oficial da União