Nesta quarta (11) o Instituto Butantan e a farmacêutica MSD (Merck, nos EUA) anunciaram um acordo de colaboração para o desenvolvimento da vacina da dengue, que pode render mais de US$ 100 milhões (cerca de R$ 390 milhões) à instituição brasileira, além de royalties.

O plano envolve troca de informações das vacinas com base nos vírus da dengue atenuado? TV003 obtidos dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA). A vacina do Butantan está em fase 3, a última antes do lançamento do produto, ao passo que a versão da empresa americana ainda está na primeira etapa de testes com humanos.

Vacina contra dengue do Instituto Butantan

Para a MSD, as informações podem garantir um lançamento mais ágil da imunização. Pelo acordo, a empresa comercializará o produto, se lançado, em mercados da América do Norte e Europa, entre outros. No Brasil, a distribuição permanecerá com o Butantan.

O Butantan receberia royalties por essas vendas e poderia se beneficiar de alguns testes a serem desenvolvidos em localidades em que circulam vírus diferentes daqueles do Brasil (onde a vacina do instituto foi testada) como em locais da Ásia onde circula o subtipo 4, mais raro no Brasil.

Pela transferência de conhecimento, de entrada, a MSD pagaria US$ 26 milhões (R$ 100 milhões) para o Butantan e, a depender dos marcos que a vacina da companhia atinja (chegar a fase 2 e 3 de estudos clínicos, por exemplo), mais US$ 75 milhões (R$ 290 milhões).

“É um grande dia para nós. O trabalho que o Butantan fez até aqui foi ótimo, de excelência científica. Estamos orgulhosos de fazer essa colaboração aberta e de aprender com eles”, disse Mike Nally, presidente global de vacinas da MSD, que também desenvolve parcerias com o instituto para o desenvolvimento de vacinas de HPV e hepatite A.

Dimas Tadeu Covas, diretor-presidente do Butantan afirma que a produção da vacina no país deverá ter início no próximo ano, mas que ainda será necessário a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A expectativa é que a droga supere a marca dos 80% de eficácia observada nas fases iniciais de estudo.

O ex-diretor do Butantan e imunologista Jorge Kalil, atualmente professor em Harvard, embora não tenha participado da fase final do desenho da colaboração com a MSD, se diz bastante entusiasmado com a iniciativa e a transferência de tecnologia no sentido sul-norte, iniciada em sua gestão.

Um ano e meio atrás, conforme noticiou a Folha, a expectativa era de um acordo que equivaleria a um ganho de US$ 1,5 bilhão (cerca de R$ 5,7 bilhões) em dez anos para o Butantan (royalties inclusos). Quanto a isso, Covas afirma que existe a possibilidade de haver um ganho maior que os US$ 101 milhões, a depender das vendas da vacina da MSD em outras partes do mundo.

O estudo de fase 3 do Brasil conta com quase 17 mil participantes entre pessoas que tiveram dengue alguma vez ou que nunca tiveram contato com o vírus. A partir dos vírus atenuados, o Butantan produziu uma vacina liofilizada (em pó), que está sendo testada em 16 centros em todas as regiões do país.

A iniciativa contou com o apoio do BNDES, da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo), Fundação Butantan (ligada ao instituto) e Ministério da Saúde. Ao todo foram investidos até o momento R$ 224 milhões, o total investido no desenvolvimento pode chegar a R$ 300 milhões.

No momento, a única vacina disponível contra a dengue é a Dengvaxia, da multinacional francesa Sanofi. No entanto, especialistas dizem que deve haver cautela no seu uso. Recentemente a própria empresa atualizou as informações da vacina, que deixou de ser recomendada para pessoas que nunca tiveram dengue. Em uma análise global, as doses geram 66% de proteção.

Outras críticas a essa vacina são a proteção baixa contra o subtipo 2 do vírus e a necessidade de três doses para a proteção completa. A favor dela está a redução de mais de 90% nos casos graves de dengue (conhecida como dengue hemorrágica).

PASSO A PASSO DA PESQUISA CLÍNICA

Pré-clínica

Antes dos testes em humanos, as vacinas são testadas em animais. Se for tóxica ou não funcionar, ela não segue adiante

Fase 1

A ideia é ver se a vacina é segura; sua eficácia ainda não é avaliada. O teste é feito com humanos saudáveis

Fase 2

Com poucos voluntários, algo como 100 pessoas, investiga-se se vacina, além de segura, tem chances de funcionar

Fase 3

???Realizada com milhares de indivíduos, analisa se a vacina tem capacidade de prevenir novas infecções. É nesta fase que está a pesquisa da vacina do Butantan

Aprovação

Comprovado um grau suficientemente alto de eficácia, algo que pode variar de acordo com a doença e o público-alvo, a vacina pode obter licença para a produção e ser distribuída.