Anvisa passa por mudanças para ter mais agilidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai ganhar maior agilidade com a revisão e implementação de importantes regras, sobretudo para a liberação de registros de importantes medicamentos. O Diário Oficial da União (Dou) publicou ontem novo decreto, com as novas regulamentações da agência, enxugando de 171 para 25 os artigos que compunham o decreto anterior, de 5 de janeiro de 1977.

"Foi feita uma limpeza completa, com a saída de artigos redundantes e obsoletos. Essas medidas darão maior agilidade na liberação de registros de produtos frutos de inovação, além de genéricos considerados importantes para o mercado", disse ao Valor o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Considerada uma estrutura engessada, a Anvisa poderá reduzir a partir dessas novas regras a liberação de registros de importantes medicamentos - a fila para alguns produtos chega a superar dois anos. "Queremos reduzir algumas análises para três meses [de medicamentos prioritários] e esperamos até o fim do ano zerar essa fila de espera", disse o ministro.

De acordo com Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, há cerca de 1.800 processos que envolvem registros de medicamentos genéricos e similares. Nesses casos, há produtos que demoraram de 18 meses a dois anos para serem liberados. A fila pode cair para até 90 dias para produtos considerados estratégicos, como de vacinas, remédio para tratamento de Aids e os considerados estratégicos para políticas públicas. Pelas novas regras, os processos têm de ser analisados entre seis e nove meses.

A Anvisa também passa a ter um conselho consultivo, com especialistas para auxiliar a agência em decisões de caráter técnico-científico. A Comissão Científica da Anvisa (CCVISA) conta com sete membros de áreas estratégicas da saúde - Carlos Moreira Ferreira, Fábio Bucaretchi, Lenita Wannmacher, Maria das Graças Costa Alecrim, Mauro Martins Teixeira, Mayana Zatz e Paulo Hoff. A agência poderá consultar esse grupo sobre temas que auxiliem no desenvolvimento de ações que incentivem as novas tecnologias em saúde no país.

De acordo com Barbano, a agência pretende responder rapidamente às demandas que chegam. "Contratamos o Instituto Falconi, que desde março está identificando o que pode ser mudado. Eles estão fazendo uma revisão de simplificação de processo de trabalho." O contrato vigora até maio do próximo ano.

Padilha destacou que o novo decreto também autoriza a transferência de titularidade de registros de medicamentos, em caso de aquisições por outras empresas, desde que não mude o processo de fabricação. Também foi incluído dispositivo determinando que a Anvisa crie procedimentos simplificados para importações de produtos destinados à pesquisa científica. Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuidade na fabricação de medicamentos. O decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos, ante os seis meses como era no decreto anterior. A medida visa gerenciar o risco de desabastecimento do produto no mercado.