• Fabricantes podem melhorar significativamente a conformidade das normas de qualidade e de outros regulamentos
• Solução fornece sistema integrado flexível, baseado em navegador, com apenas uma fonte de informação para ajudar a aumentar a colaboração e a reduzir erros

A Siemens está anunciando sua nova solução industrial para empresa digital de dispositivos médicos, a Intelligent Design Control. A solução elimina os desafios que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam atualmente em relação a requisitos regulatórios devido a dispositivos e processos de projeto cada vez mais complexos. Ao gerenciar um processo de projeto integrado no contexto de gerenciamento de riscos, a solução Intelligent Design Control ajuda a fornecer visibilidade avançada dos processos do projeto com a capacidade de fazer modificações em tempo real no projeto ajudando a atender aos requisitos de validação e verificação.

Essa solução se concentra nos elementos do projeto do dispositivo, e não nos documentos do dispositivo. Ao reorganizar cada um deles em modelos de dados inteligentes e pesquisáveis, específicos para cada grupo de interesse envolvido, as empresas podem evitar erros de cópia, garantir a integridade dos dados, criar relatórios de rastreio e permitir pesquisa extensa, a reutilização e a análise das informações de projeto. A capacidade de analisar e mitigar riscos no ambiente de projeto contribui para a inovação e para a redução do time to market.

“Empresas de dispositivos médicos estão começando a reconhecer a necessidade de processos digitais baseados em dados, pois os dispositivos e projetos estão se tornando cada vez mais complexos”, disse Jim Brown, presidente da Tech-Clarity, empresa de pesquisa independente. “Uma abordagem digital fornece processos coesos e conectados, com a capacidade de reutilizar projetos e simular o desempenho do produto. O resultado é tempo reduzido para iniciar a comercialização, risco balanceado, maior qualidade, custos mais baixos e inovação contínua.”

A solução Intelligent Design Control não apenas vincula elementos de projeto conectando situações de risco a requisitos para testar casos, ela vai além, fornecendo rastreabilidade em todo o domínio de engenharia do produto. Essa solução, única no mercado, oferece uma plataforma aberta que combina automação de ponta a ponta, desde o projeto até a construção e fabricação da peça. Isso permite a validação e a verificação de todas as entradas e saídas, com a capacidade de fazer modificações no local, conforme necessário, para atender os requisitos regulatórios e de gerenciamento de riscos. Como o projeto de dispositivos médicos envolve processos de alto risco altamente complexos, a automação do projeto é um passo fundamental para eliminar erros e atender às exigências regulatórias.

Além disso, ao fornecer visibilidade dos requisitos de projeto que podem precisar de atualização e a possibilidade de ajustes em tempo real evitando erros de alto custo, o Intelligent Design Control é uma tecnologia simples, porém precisa, de projeto de dispositivos. Com modelos fáceis de usar e de ajustar, os fabricantes de dispositivos médicos também podem evitar problemas ao trabalhar com sistemas separados e em diferentes localidades, pois esse modelo flexível pode transformar o cenário de projeto atual em uma empresa digital conectada. Isso amplia a capacidade exclusiva de gerenciar riscos de maneira efetiva, o que pode resultar em projetos de qualidade e velocidade superiores, além do desenvolvimento de dispositivos médicos com recursos avançados.

“O projeto de dispositivos está se tornando uma causa cada vez mais comum de recall de produtos no setor médico, o que reforça a necessidade de uma estratégia integrada de gerenciamento de riscos”, diz Laurence Sampson, diretor sênior de estratégia para a indústria médica da Siemens PLM Software. “A solução Intelligent Design Control oferece aos fabricantes de dispositivos médicos a visibilidade fundamental de cada etapa do processo, permitindo que os riscos sejam reduzidos de maneira mais rápida e fácil. Evitar problemas de qualidade no início do ciclo de vida do produto pode ajudar a evitar o recall ou outros eventos adversos, além de ajudar a criar soluções inovadoras para aqueles que precisam desses dispositivos que salvam vidas.”