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Saúde e Anvisa travam guerra sobre remédio para doenças raras
15/03/2018
O Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entraram mais uma vez em rota de colisão. Ao menos duas compras públicas de medicamentos usados por pacientes com doenças raras estão no centro da atual batalha entre as áreas do governo.
Enquanto não há acordo sobre o fornecimento desses remédios, portadores dessas enfermidades seguem sem tratamento e já há casos de óbito. A indústria farmacêutica acompanha o embate com preocupação.
O ministro Ricardo Barros, que deixa a pasta em abril para tentar se reeleger deputado federal, recorre ao argumento da busca de preços menores para defender sua posição. Como parte desse esforço, cabe até dispensar a apresentação de um documento considerado de extrema importância pela Anvisa e pelos laboratórios farmacêuticos, a Declaração de Detentor de Registro (DDR).
O documento é exigido quando a importação de um produto for feita por terceiros, e não pela detentora do registro no Brasil, e funciona como um certificado de origem, atestando sua procedência. O próprio ministério passou a solicitar a DDR em licitações recentes, diz a indústria.
Contrariados, Anvisa e laboratórios fazem coro quanto à necessidade do documento para garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos importados, que nesse caso servirão a pacientes que ganharam na Justiça o direito de tratamento pago pelo governo. Como pano de fundo do conflito aparecem justamente os gastos da União com a judicialização da saúde, que chegaram a R$ 1 bilhão no ano passado.
Ao Valor, o ministro da Saúde disse que não tem lado nessa disputa e está preocupado em garantir o fornecimento dos remédios. "Essa briga é dos fornecedores, não tenho preferência por ninguém, quero garantir o fornecimento dos medicamentos, espero que retomemos a normalidade". Ao jornal "O Globo", porém, o ministro confirmou que tem orientado pacientes a procurar um consultor jurídico do ministério para processar a Anvisa (com o objetivo de ter acesso ao medicamento).
Barros conta que aguarda uma sugestão de procedimentos para a resolução do impasse que será apresentada pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma). Com base nesse documento, pretende reunir os órgãos de controle, como Controladoria Geral da União (CGU), Tribunal de Contas da União (TCU) e Ministério Público Federal (MPF), para encontrar uma solução conjunta para o problema. "Não tenho culpa da judicialização do debate. A Justiça alega que as regras da Anvisa ferem o direito da livre concorrência. Não podemos continuar nessa luta. Espero que as empresas nos ajudem", concluiu.
A polêmica atual se dá em torno dos medicamentos Aldurazyme (laronidase), Myozyme (alfa-alglicosidase) e Fabrazyme (beta-agalsidase). Em outubro, a Global Gestão em Saúde S.A. venceu uma concorrência com preço de R$ 19.906.197,80 para fornecer ao ministério essas drogas, produzidas pela francesa Sanofi Genzyme. A própria Sanofi participou do pregão e ficou em segundo lugar, com preço de R$ 20.006.736,30, uma diferença de 0,5%.
A Global recebeu o pagamento antecipado, mesmo sem um contrato de compra dos medicamentos da Sanofi. E não conseguiu chegar a um acordo com a farmacêutica francesa, que alega que a empresa de prestação de serviços de saúde não é por ela credenciada como distribuidora, além de não possuir as licenças exigidas pela Anvisa para tal atividade. Sem a DDR, a Global não foi autorizada pela agência a importar os produtos.
A Sanofi teria avisado ao Ministério da Saúde que a Global não teria os medicamentos para entrega. "A Sanofi Genzyme, além de ser a única produtora dos medicamentos, é corresponsável pela cadeia de suprimento de seus produtos, pela garantia de sua qualidade e segurança ao paciente", diz em nota a farmacêutica.
A Global discute na Justiça a obrigatoriedade da DDR e obteve uma decisão favorável no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), mas a Anvisa entendeu que a liminar não libera automaticamente a importação. Diante disso, o Ministério Público Federal recomendou, em 1º de fevereiro, que a própria Sanofi fizesse a entrega. A farmacêutica se dispôs a fornecer as drogas com o menor preço, oferecido pela Global, mas até agora não teria sido procurada oficialmente pelo governo. Ontem, foi publicado no "Diário Oficial" o extrato de dispensa de licitação para que os medicamentos sejam fornecidos pela francesa.
No caso dos três medicamentos que seriam fornecidos pela Global, o ministério alega que a economia estimada chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes em um ano.
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, diz que não pode abrir mão da exigência da DDR. "É a única garantia de que o medicamento é original e não uma falsificação", justificou. E rebate a alegação do ministro da Saúde de que a Lei de Licitações deve se sobrepor a uma resolução da agência, porque esta seria uma norma administrativa, infralegal, enquanto a primeira é lei federal. Ele ressalta que a Lei de Licitações é complementar, porque outras leis impõem a observância das regras da agência.
No ano passado, a Anvisa concedeu 300 mil licenças de importação, e em 109 casos houve situações excepcionais que foram admitidas, como falta de registro da empresa no Brasil, produção insuficiente do produto a ser fornecido ao ministério, ou aquisição com recursos de algum organismo internacional. Segundo Barbosa, o que a Anvisa não pode aceitar como exceção é a ausência da DDR. Ele lembra que são três casos judicializados, sendo dois processos da Global e um da Tuttopharma LLC, empresa de Miami que venceu uma tomada de preços para fornecer o Soliris, fabricado pela americana Alexion Pharmaceuticals, no valor de R$ 84 milhões. "Só essas três licenças foram negadas porque não tinham respaldo na nossa regulamentação. A agência tem que manter a sua autonomia e cumprir estritamente o que está na lei", ressaltou.
A Tuttopharma iria fornecer ao ministério o Soliris, indicado para tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), que afeta o sistema sanguíneo, mas não foi possível atestar a veracidade da DDR apresentada pela empresa. O medicamento é fabricado pela americana Alexion. Segundo o ministério, a Tuttopharma apresentou valores inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes.
Em nota, a Sanofi Genzyme disse ainda que está à disposição do Ministério da Saúde para discutir alternativas e contribuir com a normalização do fornecimento das enzimas Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme. O Valor não conseguiu um contato com a Global.
Enquanto não há acordo sobre o fornecimento desses remédios, portadores dessas enfermidades seguem sem tratamento e já há casos de óbito. A indústria farmacêutica acompanha o embate com preocupação.
O ministro Ricardo Barros, que deixa a pasta em abril para tentar se reeleger deputado federal, recorre ao argumento da busca de preços menores para defender sua posição. Como parte desse esforço, cabe até dispensar a apresentação de um documento considerado de extrema importância pela Anvisa e pelos laboratórios farmacêuticos, a Declaração de Detentor de Registro (DDR).
O documento é exigido quando a importação de um produto for feita por terceiros, e não pela detentora do registro no Brasil, e funciona como um certificado de origem, atestando sua procedência. O próprio ministério passou a solicitar a DDR em licitações recentes, diz a indústria.
Contrariados, Anvisa e laboratórios fazem coro quanto à necessidade do documento para garantir a qualidade e eficácia dos medicamentos importados, que nesse caso servirão a pacientes que ganharam na Justiça o direito de tratamento pago pelo governo. Como pano de fundo do conflito aparecem justamente os gastos da União com a judicialização da saúde, que chegaram a R$ 1 bilhão no ano passado.
Ao Valor, o ministro da Saúde disse que não tem lado nessa disputa e está preocupado em garantir o fornecimento dos remédios. "Essa briga é dos fornecedores, não tenho preferência por ninguém, quero garantir o fornecimento dos medicamentos, espero que retomemos a normalidade". Ao jornal "O Globo", porém, o ministro confirmou que tem orientado pacientes a procurar um consultor jurídico do ministério para processar a Anvisa (com o objetivo de ter acesso ao medicamento).
Barros conta que aguarda uma sugestão de procedimentos para a resolução do impasse que será apresentada pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma). Com base nesse documento, pretende reunir os órgãos de controle, como Controladoria Geral da União (CGU), Tribunal de Contas da União (TCU) e Ministério Público Federal (MPF), para encontrar uma solução conjunta para o problema. "Não tenho culpa da judicialização do debate. A Justiça alega que as regras da Anvisa ferem o direito da livre concorrência. Não podemos continuar nessa luta. Espero que as empresas nos ajudem", concluiu.
A polêmica atual se dá em torno dos medicamentos Aldurazyme (laronidase), Myozyme (alfa-alglicosidase) e Fabrazyme (beta-agalsidase). Em outubro, a Global Gestão em Saúde S.A. venceu uma concorrência com preço de R$ 19.906.197,80 para fornecer ao ministério essas drogas, produzidas pela francesa Sanofi Genzyme. A própria Sanofi participou do pregão e ficou em segundo lugar, com preço de R$ 20.006.736,30, uma diferença de 0,5%.
A Global recebeu o pagamento antecipado, mesmo sem um contrato de compra dos medicamentos da Sanofi. E não conseguiu chegar a um acordo com a farmacêutica francesa, que alega que a empresa de prestação de serviços de saúde não é por ela credenciada como distribuidora, além de não possuir as licenças exigidas pela Anvisa para tal atividade. Sem a DDR, a Global não foi autorizada pela agência a importar os produtos.
A Sanofi teria avisado ao Ministério da Saúde que a Global não teria os medicamentos para entrega. "A Sanofi Genzyme, além de ser a única produtora dos medicamentos, é corresponsável pela cadeia de suprimento de seus produtos, pela garantia de sua qualidade e segurança ao paciente", diz em nota a farmacêutica.
A Global discute na Justiça a obrigatoriedade da DDR e obteve uma decisão favorável no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), mas a Anvisa entendeu que a liminar não libera automaticamente a importação. Diante disso, o Ministério Público Federal recomendou, em 1º de fevereiro, que a própria Sanofi fizesse a entrega. A farmacêutica se dispôs a fornecer as drogas com o menor preço, oferecido pela Global, mas até agora não teria sido procurada oficialmente pelo governo. Ontem, foi publicado no "Diário Oficial" o extrato de dispensa de licitação para que os medicamentos sejam fornecidos pela francesa.
No caso dos três medicamentos que seriam fornecidos pela Global, o ministério alega que a economia estimada chega a R$ 400 mil para atender 303 pacientes em um ano.
O presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, diz que não pode abrir mão da exigência da DDR. "É a única garantia de que o medicamento é original e não uma falsificação", justificou. E rebate a alegação do ministro da Saúde de que a Lei de Licitações deve se sobrepor a uma resolução da agência, porque esta seria uma norma administrativa, infralegal, enquanto a primeira é lei federal. Ele ressalta que a Lei de Licitações é complementar, porque outras leis impõem a observância das regras da agência.
No ano passado, a Anvisa concedeu 300 mil licenças de importação, e em 109 casos houve situações excepcionais que foram admitidas, como falta de registro da empresa no Brasil, produção insuficiente do produto a ser fornecido ao ministério, ou aquisição com recursos de algum organismo internacional. Segundo Barbosa, o que a Anvisa não pode aceitar como exceção é a ausência da DDR. Ele lembra que são três casos judicializados, sendo dois processos da Global e um da Tuttopharma LLC, empresa de Miami que venceu uma tomada de preços para fornecer o Soliris, fabricado pela americana Alexion Pharmaceuticals, no valor de R$ 84 milhões. "Só essas três licenças foram negadas porque não tinham respaldo na nossa regulamentação. A agência tem que manter a sua autonomia e cumprir estritamente o que está na lei", ressaltou.
A Tuttopharma iria fornecer ao ministério o Soliris, indicado para tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), que afeta o sistema sanguíneo, mas não foi possível atestar a veracidade da DDR apresentada pela empresa. O medicamento é fabricado pela americana Alexion. Segundo o ministério, a Tuttopharma apresentou valores inferiores ao da Multicare, detentora do registro no Brasil, totalizando uma diferença de R$ 4,6 milhões para atendimento de 296 pacientes.
Em nota, a Sanofi Genzyme disse ainda que está à disposição do Ministério da Saúde para discutir alternativas e contribuir com a normalização do fornecimento das enzimas Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme. O Valor não conseguiu um contato com a Global.
Fonte: Valor
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