A Gilead Sciences foi condenada por um júri federal dos EUA a pagar US$ 2,54 bilhões para Merck & Co. por utilizar uma invenção patenteada como base para os seus medicamentos de grande sucesso para o tratamento de hepatite C. Trata-se da maior multa por infração de patente na história dos EUA.

O júri em Wilmington, Delaware, rejeitou os argumentos da Gilead de que a patente da Merck é inválida. Conforme informações da agência Bloomberg, “o juiz do caso já havia decidido que a patente da Merck foi violada pelas drogas Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (sofosbuvir e ledipasvir), da Gilead, que representam mais de metade da receita da farmacêutica”.

A infração também foi considerada intencional, o que significa que o juiz pode aumentar a indenização por danos em até três vezes o valor definido pelo júri. “O júri disse que a Gilead devia 10% de royalties, de US$ 25,4 bilhões no total de vendas para as duas drogas”. A Gilead afirmou que vai recorrer.

A patente, emitida em 2009, é um composto que a unidade Idenix, da Merck, alega ser a base para todos os principais tratamentos para a hepatite C, incluindo as feitas por Gilead. O Sovaldi foi aprovado pela Food and Drug Administration em 2013 (em 2015 no Brasil) e o Harvoni foi regulamentado, nos EUA, em 2014. A droga da Merck, Zepatier, foi aprovada este ano.

“Fomos os primeiros”, alegou a advogada da Merck, Stephanie Parker, nas alegações finais. “Essa é a coisa mais importante. Todo o trabalho da Gilead vem após o nosso. Nossa patente foi a primeira. A história da Gilead começa anos mais tarde”, considerou.

As ações da Merck subiram 0,9% de US$ 62,37, chegando a US$ 63,40 horas depois da notícia. Já as ações da Gilead caíram 0,2% de US $ 75,55 no pregão regular, atingindo uma baixa de US $ 73,20.

“Nenhuma contribuição”

A Gilead argumentou que a farmacêutica Idenix nunca descreveu adequadamente o que alegou ter inventado, e a patente não abrange uma ideia nova. “Continuamos firmes em nossa opinião de que a patente norte-americana da Idenix é inválida, e uma vez que eles não fizeram nenhuma contribuição e não assumiram nenhum risco na descoberta e desenvolvimento do sofosbuvir e os seus metabólitos, não acreditamos que eles sejam razão para sofrer qualquer tipo de dano” disse a empresa em um comunicado após o veredito.

O Sovaldi baseia-se no composto sofosbuvir, enquanto o Harvoni combina sofosbuvir com ledipasvir. A Gilead, com sede em Foster City, Califórnia, adquiriu os compostos como parte de sua aquisição da empresa Pharmasset, em 2012. A Gilead afirma que o veredito não afeta a sua capacidade de vender seus produtos.

Este é o segundo julgamento entre as duas empresas. O primeiro, relacionado a diferentes patentes, terminou em um desastre para a Merck. Um júri na Califórnia disse que a Gilead deveria pagar US $ 200 milhões em royalties, mas a decisão foi revogada porque o juiz disse que uma testemunha-chave da Merck mentiu. Nesse caso, a Merck teve que pagar taxas legais da Gilead.

A hepatite C é um vírus que ataca o fígado e pode evoluir para cirrose ou câncer. A doença afeta entre 130 e 150 milhões de pessoas globalmente, de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) e os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA apontam para cerca de 4 milhões de norte-americanos que podem ter infecções com hepatite C crônica. O Ministério da Saúde brasileiro estima que 1,4 milhão de brasileiros tenham hepatite C, mas apenas 120 mil casos da doença foram notificados nos últimos 13 anos – as regiões Sul e Sudeste somam 86% das ocorrências.

Em outubro de 2015, a OMS lançou um plano de ação para prevenção e controle de hepatites virais e convocou seus Estados-Membros (entre eles o Brasil) a priorizarem a hepatite C como uma questão de saúde pública, promovendo e integrando respostas abrangentes e estabelecendo metas, estratégias e objetivos específicos para enfrentar os desafios que a doença apresenta.

Valor dos medicamentos

As drogas são eficazes para curar o vírus com menos efeitos secundários do que os tratamentos anteriores, mas têm sido controversas devido aos seus custos. Um tratamento completo com Sovaldi custa US$ 84 mil, enquanto o preço do Harvoni é de US$ 94.500. A versão mais recente que pode tratar mais genótipos do vírus, chamado Epclusa, custa em torno de US$ 74.760 para um tratamento de 12 semanas.

“O Harvoni gerou US$ 4 bilhões em vendas nos EUA nos primeiros nove meses do ano, e o Sovaldi arrecadou US$ 1,78 bilhões. A receita com as duas drogas está caindo, no entanto, porque a Gilead foi forçada a oferecer descontos para as seguradoras devido à concorrência com a Merck e a Abbvie Inc. A Merck vende o medicamento Zepatier por US$ 54.600”, destacou a Boomberg.

A Gilead e a Idenix estavam envolvidas em uma disputa global desde 2012 sobre quem foi o primeiro a inventar certos compostos para o tratamento da hepatite C. A Merck tinha reivindicações exigindo royalties de patentes sobre as vendas de Sovaldi e Harvoni mesmo antes da compra da Idenix em 2014, absorvendo este caso como parte do negócio.