A corrida para criar o analgésico seguro já começou

Na esteira de importante decisão da Food and Drug Administration (FDA, a agência que regula alimentos e remédios nos EUA) mais de dez farmacêuticas - da gigante Pfizer a novatas - estão competindo para conceber analgésicos que dificultam o uso abusivo.

A FDA atuou no mês passado para impedir a fabricação e a venda de versões genéricas do OxyContin original, cuja patente já venceu, mas que é mais fácil de se abusar do que a versão atual. Essa nova versão do OxyContin, lançada em 2010 pelo laboratório Purdue Pharma LP, contém uma infusão de polímeros que torna difícil esmagar a pílula, impedindo os viciados de obterem de uma vez - através da inalação - os ingredientes de efeito prolongado que precisam para se doparem.

Nesta semana, a FDA tem de avaliar o nível de segurança de outro analgésico com proteção adicional, o Opana ER, da Endo Pharmaceuticals Inc. Se a FDA concluir que o Opana ER reduz o abuso, a agência pode proteger o remédio da concorrência, pois genéricos não têm tais dispositivos de segurança.

A decisão seria um claro aviso às farmacêuticas de que os analgésicos sem proteções serão provavelmente removidos do mercado - e que há bilhões de dólares em receitas potenciais com a venda de analgésicos à prova de abuso.

Como resultado, empresas com a Pfizer, Johnson & Johnson e Endo estão tentando desbravar um mercado possivelmente lucrativo. A Pfizer quer lançar o Remoxy, um concorrente direto do OxyContin com proteções contra o abuso, e uma remédio à base de morfina chamado Embeda.

A Johnson & Johnson está conduzindo testes para demonstrar a segurança do seu opioide para dor moderada e aguda. E a Purdue Pharma pretende adaptar sua tecnologia de proteção contra abuso a um produto feito com hidrocodeína - uma classe de remédios atualmente dominada por genéricos que não contam com fórmulas à prova de abusos.

"Com o tempo, deverá ocorrer uma corrida científica em todo o setor para criar um mercado onde todos os opioides terão propriedades para evitar abusos," disse Gary L. Stiles, diretor de pesquisa e desenvolvimento da Purdue Pharma, que é de capital fechado.

Essa corrida poderia impulsionar um já lucrativo mercado e aumentar os preços dos analgésicos. Um relatório recente da Cowen & Co. prevê um aumento de mais 15% no valor das vendas dos analgésicos sob receita até 2017, para US$ 8,4 bilhões, graças em parte à determinação da FDA. A corrida poderia também mudar o ranking de participações no aquecido mercado de analgésicos, avaliado em US$ 7,3 bilhões, à medida que empresas como a Pfizer entrarem com tudo nesse segmento de opioides pela primeira vez.

A FDA não está exigindo diretamente que todos os analgésicos tenham proteções. Mas se uma proteção eficaz vier a ser desenvolvida, a FDA afirmou que tem o poder de remover do mercado os produtos que não tiverem tal salvaguarda.

As farmacêuticas estão correndo para realizar estudos e pesquisas exigidos pela FDA para provar que suas drogas impedem o abuso. Obter essa distinção da FDA, como a Purdue Pharma conseguiu com o OxyContin, permite aos representantes de vendas das empresas promover essas propriedades para os médicos. "É assim que veremos a batalha se desenrolar", disse Mike Royal, diretor para assuntos clínicos da AcelRx Pharmaceuticals, que está desenvolvendo medicamentos para dor aguda.

A Pfizer poderia abocanhar uma fatia maior do mercado de analgésicos, amparada pela sua linha de novos produtos e capacidade de comercializar com sucesso novos remédios, dizem analistas. A Endo lidera o mercado de analgésicos para controlar a dor com uma participação de 30%, seguida pela Purdue Pharma, com 28%, segundo um relatório recente da Cowen & Co. Já a Pfizer apareceu só com 5%.

A Pfizer vem se preparando. Sua aquisição, por US$ 3,6 bilhões, da King Pharmaceuticals em 2011 a colocou no mercado de opioides. Além do Remoxy e do Embeda, a Pfizer tem os direitos sobre pelo menos cinco outros analgésicos.

O Remoxy é protegido contra abuso por um tipo de sacarose usada em refrigerantes e bebidas energéticas. Ela impede o remédio de se partir com a aplicação de calor ou de ser misturado com álcool, disse James E. Brown, diretor-presidente da Durect Corp., que desenvolveu o Remoxy com a Pain Therapeutics Inc. antes de vendê-lo para a King.

A FDA não aprovou o Remoxy em 2011, mas a Pfizer se reuniu com a agência em março e está discutindo os "próximos passos" para resolver os problemas levantados, disse John Young, presidente da Pfizer para a área de saúde básica, numa conferência de resultados com analistas, semana passada. "Acreditamos que poderemos seguir em frente", disse, acrescentando que o Embeda pode ser lançado no primeiro semestre de 2014.

A FDA deve decidir na sexta-feira se o Opana, da Endo, que vira uma substância gelatinosa quando dependentes aquecem o remédio para uso intravenoso, pode ser oferecido a médicos como tendo proteção contra abusos.

A Johnson & Johnson também está realizando estudos para mostrar as propriedades defensivas contra abuso do Nucynta ER e planeja apresentá-las à FDA no fim do ano, disse Gary Vorsanger, diretor de desenvolvimento clínico da Janssen Pharmaceuticals, unidade farmacêutica da empresa.

A Purdue Pharma, por sua vez, afirma que está estudando maneiras de usar a tecnologia do OxyContin em outras drogas, como outras formulações do oxicodeína, morfina e hidrocodeína.

Já firmas menores de biotecnologia estão criando as próprias proteções. A Egalet, da Pensilvânia, recorreu a uma técnica de injeção de plástico usada para fazer brinquedos de montar ou tampas de garrafas. As pílulas são tão duras que, quando colocadas num moedor de café - um meio comum usado por viciados para partir pílulas - as lâminas quebram. "É uma pílula muito robusta", disse Bob Radie, diretor-presidente.