A Anvisa aprovou um novo medicamento biológico para o controle dos níveis de colesterol. Trata-se do produto biológico alirocumabe, que teve seu registro publicado na segunda-feira, 15 de agosto. O medicamento poderá ser uma nova alternativa para pacientes que não conseguem controlar os níveis de colesterol com os medicamentos atualmente disponíveis.

É um medicamento injetável, com aplicação subcutânea por meio de caneta aplicadora.

O medicamento foi registrado na Anvisa pelo laboratório Sanofi Aventis, com a marca Praluent, e já havia sido aprovado nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, México e Japão.

O tratamento com o Praluent (alirocumabe) foi aprovado com duas indicações específicas na bula:

Adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, como adjuvante à dieta;

Pacientes incapazes de atingir os níveis alvos predefinidos da lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) com o máximo de dose de estatina tolerada, em combinação à estatina ou à estatina associada a outras terapias hipolipemiantes, ou pacientes intolerantes a estatina, seja como monoterapia ou em associação a outra terapia hipolipemiante.

“Trata-se de uma inovação para o tratamento do colesterol alto 30 anos depois do surgimento das estatinas, que em breve estará disponível aos pacientes brasileiros”, afirma Pius Hornstein, diretor-geral da Sanofi no Brasil.

Praluent é um anticorpo monoclonal que pertence a uma nova classe de medicamentos – os inibidores da PCSK9. A PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) é uma proteína presente no sangue que provoca a redução do número de receptores de colesterol LDL (LDL-C) nas células do fígado, aumentando dessa forma o LDL-C na circulação. Por ser um anticorpo monoclonal, PraluentTM identifica e inibe a PCSK9 de forma específica. A redução da PCSK9 circulante no sangue leva ao aumento dos receptores de LDL nas células do fígado, aumentando assim a remoção do LDL-C da corrente sanguínea. “O medicamento foi desenvolvido com modernas técnicas de engenharia genética e proporcionará tratamento eficiente ao paciente com colesterol alto, incapaz de atingir sua meta exclusivamente com as estatinas”, explica a cardiologista Luciana Giangrande, diretora médica da Sanofi.

Praluent é indicado para o tratamento de pacientes adultos com colesterol LDL elevado que não conseguem atingir suas metas mesmo em terapia com estatinas nas doses máximas toleradas, incluindo os portadores de hipercolesterolemia familiar heterozigótica. A hipercolesterolemia familiar heterozigótica é um quadro genético frequente, caracterizado por níveis muito elevados de colesterol LDL e alto risco cardiovascular. O tratamento com Praluent se soma às estatinas e à dieta para o controle do colesterol LDL.

Apesar do tratamento padrão vigente com estatinas para baixar o colesterol, muitas pessoas continuam a apresentar controle inadequado do colesterol LDL, incluindo aqueles com hipercolesterolemia familiar, alto risco cardiovascular ou histórico de intolerância a estatinas. “Nos estudos clínicos do programa ODYSSEY, alirocumabe reduziu o colesterol LDL em cerca de 60%, em comparação com o tratamento padrão com estatinas”, destaca Luciana.

O ODYSSEY é um dos programas de estudos clínicos mais abrangentes já realizados para o registro inicial de um medicamento para redução do colesterol LDL. Ao todo, o programa inclui 16 estudos globais de Fase 3 que, quando concluídos, terão avaliado cerca de 25 mil pacientes em mais de 2 mil centros de pesquisa em todo o mundo. A capacidade do alirocumabe de reduzir eventos cardiovasculares (infartos e derrames) está sendo investigada no estudo ODYSSEY OUTCOMES em andamento e com resultados previstos para começo de 2018. O Brasil participa do ODYSSEY OUTCOMES com 928 pacientes e é o 3º maior recrutador de voluntários para esse estudo global, atrás apenas de Estados Unidos (1º lugar) e Rússia (2º lugar).