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Sistema nacional para rastrear medicamentos deve sair só em 2021
03/06/2016
Previsto inicialmente para ser implementado neste ano, o sistema nacional de rastreabilidade de medicamentos, projeto que visa controlar o caminho dos remédios da indústria até o consumidor, deve ficar mais tempo no papel.
A Folha apurou que um novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.
Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.
Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.
O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.
Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
Segundo a Folha apurou, a nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.
Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.
Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
"Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos.
A Folha apurou que um novo prazo é estudado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Assim, a regra só teria início em 2021.
Até então, uma resolução anterior da agência definia que o sistema, conhecido como "RG" dos remédios, começasse a funcionar em dezembro deste ano. Agora, a agência prepara uma nova regulamentação do tema.
Criado por meio de uma lei federal de 2009, a rastreabilidade prevê que cada embalagem de remédio contenha um código bidimensional e um número único de identificação, próximos à data de fabricação e do número do lote, o que permite obter o monitoramento dos produtos.
A estimativa é que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país e sejam atingidas pela medida, que ajudará a evitar falsificação e contrabando, além de agilizar o recolhimento de produtos em caso de falhas.
O prazo inicial para o modelo operar, porém, tem sido questionado por parte das indústrias farmacêuticas, distribuidoras e farmácias.
Diante do impasse, a Anvisa pretende apresentar uma nova proposta para ser colocada em consulta pública. O tema será discutido em reunião da diretoria colegiada nesta quarta-feira (1º).
Segundo a Folha apurou, a nova proposta em estudo prevê três etapas. Na primeira delas, empresas teriam um ano para apresentar três lotes-piloto de medicamentos rastreáveis para testes.
Em seguida, a Anvisa teria oito meses para avaliação do processo e correção de impasses. Caberá também à agência reguladora criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento de dados.
Na terceira etapa, o setor teria três anos para a implementação do sistema.
Os prazos passam a valer assim que a regulamentação da Anvisa for aprovada –daí a estimativa que, se isso ocorrer ainda neste ano, o sistema pode ficar apenas para 2021. A proposta é semelhante a um projeto de lei do Senado, de 2015, e que hoje tramita na Câmara.
Essa não é a primeira vez que o sistema de rastreabilidade dos remédios é adiado. Inicialmente, a previsão era que fosse implementado três anos após a lei, mas o processo foi suspenso.
Em 2013, a agência editou uma nova resolução que definia que o sistema passaria por testes em 2015 e começaria a funcionar em 2016.
Após pressão do setor, a primeira etapa acabou suspensa. O prazo final, no entanto, ainda era mantido.
"Submeter isso a consulta pública é postergar um debate que já ocorre há sete anos. É absurdo continuar adiando", afirma o presidente-executivo da Interfarma, Antônio Britto.
Já para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos para adequação das empresas. "Os investimentos não são pequenos. A indústria quer fazer a rastreabilidade, mas queremos fazer da forma certa", afirma. A Anvisa não comentou os novos prazos.
Fonte: Ana HP
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