A nova Lei Nº 14.874, sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, entrou em vigor na quarta-feira, 28 de agosto, trazendo mudanças significativas para a pesquisa clínica no Brasil. A legislação, sancionada em 28 de maio de 2024, estabelece novas regras para condução de pesquisas com seres humanos, define as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores e assegura os direitos dos participantes voluntários. 

Após anos de debate no Congresso Nacional, a lei também institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, aplicável a instituições públicas e privadas. 

Lançamento da Pós-Graduação em Pesquisa Clínica 

Em alinhamento com essa nova legislação, o Escritório de Pesquisa Clínica (EPeClin) e a escola HCX do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) lançarão, a partir de setembro, o curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica. Coordenado pelos professores Luis Lopez Martinez e Rossana Pulcineli Vieira Francisco, o curso é mais uma iniciativa do HCFMUSP, que há 80 anos se destaca na formação e atualização de profissionais de saúde, oferecendo uma aprendizagem sólida, integrada e de excelência. 

Martinez explica que o EPeClin já vinha planejando essa especialização, visando capacitar centros de pesquisa e integrar o setor com a indústria e o setor privado. Ele destaca que a nova legislação abre oportunidades para ampliar a pesquisa clínica no país, facilitando o acesso a novas tecnologias e promovendo o intercâmbio científico. "Com essa lei, esperamos um aumento na demanda por pesquisa e uma maior participação do Brasil no cenário internacional. Para isso, precisamos estar preparados com infraestrutura e recursos humanos capacitados", ressalta. 

Benefícios da nova legislação 

A legislação promete acelerar os processos regulatórios no Brasil, oferecendo segurança jurídica e qualidade, o que já está atraindo investimentos internacionais, observa Martinez. Ele acrescenta que, antes da nova lei, o Brasil perdia investimentos devido à lentidão nos prazos regulatórios em comparação com outros países. Agora, com prazos definidos e responsabilidades claras, o cenário deve mudar. 

Martinez enfatiza que, embora a pesquisa clínica sempre tenha sido parte das várias especialidades médicas e cursos ofertados, essa é a primeira vez que o HCX oferece uma pós-graduação específica sobre o tema, que ganhou destaque durante a pandemia de Covid-19. "Durante a pandemia, a comunicação entre a universidade e a sociedade se intensificou, destacando a importância da pesquisa clínica e suas etapas até o registro de medicamentos ou vacinas", comenta. O curso também abordará temas como o desenvolvimento de vacinas, que foi crucial durante a pandemia. 

Ele destaca os benefícios da realização de pesquisas clínicas no Brasil, como o acesso a novas tecnologias, intercâmbio científico, capacitação de recursos humanos, geração de empregos, e investimentos. Além disso, a pesquisa clínica permite que os pacientes tenham acesso a tratamentos de excelência e facilita a tomada de decisão das agências regulatórias sobre a segurança e eficácia de novos medicamentos no Brasil. 

Como funcionará o curso? 

O curso de Pós-Graduação Lato Sensu em Pesquisa Clínica combina conteúdo relevante, aulas ao vivo com especialistas renomados e a credibilidade de uma instituição que é referência em pesquisa clínica no Brasil e no exterior. Seu objetivo é fornecer conceitos multidisciplinares para todas as etapas da pesquisa clínica e desenvolver habilidades práticas para aplicação em projetos diversos. O curso terá duração de 13 meses, totalizando 462 horas de conteúdo, distribuídas em 7 módulos, que incluem disciplinas como Pesquisa Pré-Clínica, Aspectos Éticos, Regulatórios e Jurídicos, Gestão Operacional, Banco de Dados e Bioestatística, Inovação na Saúde e Pesquisa Clínica Institucional HCFMUSP. 

Voltado para médicos, enfermeiros, biomédicos, farmacêuticos, biólogos, veterinários, dentistas, psicólogos, administradores hospitalares e outros profissionais interessados na área, o curso visa formar especialistas aptos a enfrentar os desafios da pesquisa clínica no Brasil. Como diferencial, Martinez destaca a oportunidade de networking com importantes pesquisadores, professores do HCFMUSP e profissionais atuantes no mercado, promovendo uma rica troca de experiências e aprendizados.