De forma inédita no país, o Hospital Israelita Albert Einstein recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para processar células natural killer (NK) provenientes de cordão umbilical, viabilizando novos tratamentos para pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA). O objetivo é aumentar o número de células NK no organismo dos pacientes, visando alcançar a remissão completa da doença. 
 

O público-alvo da pesquisa são pacientes a partir dos 18 anos, que tenham recaído ou sejam refratários, ou seja, que não obtiveram sucesso em pelo menos duas linhas de tratamento prévio. Esta iniciativa, realizada no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS) em parceria com o Ministério da Saúde, é a primeira com essas especificações a ser aprovada pela Anvisa no Brasil. 

Método de tratamento e segurança 

O método consiste em realizar quimioterapia Flag (associação de fludarabina, citarabina e G-CSF), seguida pela infusão de células NK desenvolvidas em laboratório a partir de células de cordões umbilicais em estoque nos bancos públicos do país, aprovadas para uso em pesquisas científicas. Assim, não é necessário submeter pacientes saudáveis ao procedimento de doação de sangue, outra possível fonte de células NK. 

O estudo, de fase 1, busca avaliar a segurança do tratamento para, na fase seguinte, determinar sua eficácia. “O projeto reitera o compromisso do Einstein com o desenvolvimento de terapias inovadoras, que promovem melhores desfechos e preservam a qualidade de vida dos pacientes”, destaca o hematologista Nelson Hamerschlak, coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Einstein. 

Capacidade das células NK 

As células NK têm uma capacidade significativa de reconhecer o desenvolvimento celular desordenado no organismo, incluindo células de LMA. A metodologia envolve o uso de um cordão umbilical congelado e o isolamento das camadas linfomononucleares por meio de um gradiente de pressão. Depois, as células são cultivadas através de um mecanismo de antígeno artificial modificado. Esse método permite a expansão das células NK em mais de mil vezes. Durante esse período, o paciente precisa ser internado para realizar o procedimento. 
 

Segundo Lucila Kerbauy, hematologista do Einstein, atualmente, as chances de cura com as opções terapêuticas para pacientes com LMA refratária ou recidiva são baixas. “Por isso, essa técnica é muito importante, pois oferece uma nova alternativa para pacientes com uma doença que carece de terapias efetivas”, ressalta. “Nosso objetivo é garantir mais assertividade, segurança e bem-estar aos pacientes, promovendo esperança sobre a expectativa de vida.” 

Outro benefício do projeto é a otimização do tempo de resposta ao tratamento e o aumento das chances de cura. Além disso, diferente de outras terapias avançadas, essa abordagem pode beneficiar um número maior de pacientes. “Com um cordão umbilical é possível tratar, no mínimo, 10 pessoas”, explica Lucila. 

O estudo do Einstein utilizando células NK vem sendo conduzido há seis anos em estágio pré-clínico pela área de Hemoterapia e Terapia Celular da organização. Agora, as atividades integram o rol de ações do Centro de Competência Einstein-Embrapii em Terapias Avançadas, um dos únicos na América Latina com acreditação para manipulação e uso terapêutico de produtos de terapias avançadas. 

Quais serão os próximos passos? 

Este é o terceiro estudo do Einstein com terapias avançadas aprovado pela Anvisa. Além da pesquisa com células NK, a instituição recebeu aprovação para implementar estudos de desenvolvimento de linfócitos T para citomegalovírus e de Car T cell para o tratamento de determinados tipos de linfomas e leucemias. 

Após a aprovação de todos os órgãos regulatórios, o protocolo de pesquisa com células NK avança para a nova fase com seres humanos, prevendo o uso da tecnologia tanto em pacientes do Sistema Único de Saúde quanto do sistema privado.