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DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO
14/08/2015
a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
A Chefe do Núcleo da ANS São Paulo, no uso das atribuições que lhe foram delegadas por meio da Portaria nº 13/DIFIS/
ANS, publicada no DOU de 11 de julho de 2007, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e
tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa
- RN nº 81/2004 e consoante o disposto na Resolução Normativa nº
48, de 4/11/2003, vem por meio deste DAR CIÊNCIA: DESPACHO
N
o
-
1953/NUCLEO-SP/ANS/2015
PROCESSO 25789.097014/2013-71
Intima-se a Operadora SAUDE ASSISTÊNCIA MEDICA
INTERNACIONAL LTDA, com último endereço em local incerto e
não sabido, para ciência de decisão deste Chefe de Núcleo, publicada
no DOU de 11.03.2015, seção 01, fl. 73, no julgamento do Processo
Administrativo nº 25789.097014/2013-71 (demanda nº 1592420), em
tramitação nesta ANS, julgado procedente com aplicação de multa
pecuniária no valor de R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS),
por infração ao artigo 12, I, "b", Lei 9656/1998, por negar cobertura
para remoção de pigmentos da lente intraocular com yag laser.
A íntegra da referida decisão, bem como do relatório e do
parecer, estarão disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br) sem
prejuízo da concessão de vista dos autos ao representante legal da
operadora.
Fica também a operadora cientificada para, querendo, no
prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação desta decisão, interpor
recurso administrativo, ou no prazo de 30 (trinta) dias, efetuar o
pagamento integral da multa fixada, ou, ainda, apresentar pedido de
parcelamento, nos termos do artigo 25 da RN nº 48/2003.
Fica, ainda, a operadora NOTIFICADA da existência do
débito acima discriminado, para que efetue o pagamento através da
Guia de Recolhimento da União - GRU, no prazo de 30 (trinta) dias
a contar do recebimento desta, conforme os Termos da Resolução
Normativa - RN nº 89, de 15 de fevereiro de 2005 e RN nº 46, de 04
de setembro de 2003 com atualização de juros de mora equivalentes
à Taxa SELIC acumulada mensalmente desde a data de seu vencimento original, em face da decisão desta Chefe de Núcleo, sob pena
de adotar a ANS as seguintes providências:
•Inclusão do devedor no Cadastro Informativo de Créditos
não quitados do setor Público Federal - CADIN, nos termos da
legislação vigente em 75 (setenta e cinco) dias após o recebimento
desta;
•Inscrição do débito na Dívida Ativa da ANS;
•Ajuizamento da respectiva Execução Fiscal.
Fica, ainda, a operadora cientificada de que, optando pela
não interposição de recurso, poderá, no prazo de 10 (dez) dias a
contar da intimação desta decisão, manifestar, por petição ou carta
endereçada à Rua Bela Cintra, 986 - 5º andar - Jardim Paulista -CEP:
01415-000 -São Paulo-SP, a intenção de efetuar o pagamento de 80%
(oitenta por cento) da multa fixada, nos termos do artigo 25-A da RN
nº 48/2003, alterada pela RN nº 124/2006, caso em que será remetida
a correspondente Guia de Recolhimento da União - GRU.
A Chefe do Núcleo da ANS São Paulo, no uso das atribuições que lhe foram delegadas por meio da Portaria nº 13/DIFIS/
ANS, publicada no DOU de 11 de julho de 2007, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e
tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa
- RN nº 81/2004 e consoante o disposto na Resolução Normativa nº
48, de 4/11/2003, vem por meio deste DAR CIÊNCIA: DESPACHO
N
o
-
1949/NUCLEO-SP/ANS/2015
PROCESSO 25789.019057/2014-05
Intima-se a Operadora SAUDE ASSISTÊNCIA MEDICA
INTERNACIONAL LTDA, com último endereço em local incerto e
não sabido, para ciência de decisão deste Chefe de Núcleo, publicada
no DOU de 18.03.2015, seção 01, fl. 36, no julgamento do Processo
Administrativo nº 25789.019057/2014-05 (demanda nº 1657436), em
tramitação nesta ANS, julgado procedente com aplicação de multa
pecuniária no valor de R$ 18.000,00 (DEZOITO MIL REAIS), por
infração ao artigo 15, § único, Lei 9656/1998, por aplicar var. da
contraprestação pec. em desacordo com a reg..
A íntegra da referida decisão, bem como do relatório e do
parecer, estarão disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br) sem
prejuízo da concessão de vista dos autos ao representante legal da
operadora.
Fica também a operadora cientificada para, querendo, no
prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação desta decisão, interpor
recurso administrativo, ou no prazo de 30 (trinta) dias, efetuar o
pagamento integral da multa fixada, ou, ainda, apresentar pedido de
parcelamento, nos termos do artigo 25 da RN nº 48/2003.
Fica, ainda, a operadora NOTIFICADA da existência do
débito acima discriminado, para que efetue o pagamento através da
Guia de Recolhimento da União - GRU, no prazo de 30 (trinta) dias
a contar do recebimento desta, conforme os Termos da Resolução
Normativa - RN nº 89, de 15 de fevereiro de 2005 e RN nº 46, de 04
de setembro de 2003 com atualização de juros de mora equivalentes
à Taxa SELIC acumulada mensalmente desde a data de seu vencimento original, em face da decisão desta Chefe de Núcleo, sob pena
de adotar a ANS as seguintes providências:
•Inclusão do devedor no Cadastro Informativo de Créditos não
quitados do setor Público Federal - CADIN, nos termos da legislação
vigente em 75 (setenta e cinco) dias após o recebimento desta;
•Inscrição do débito na Dívida Ativa da ANS;
•Ajuizamento da respectiva Execução Fiscal.
Fica, ainda, a operadora cientificada de que, optando pela não interposição de recurso, poderá, no prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação
desta decisão, manifestar, por petição ou carta endereçada à Rua Bela Cintra,
986 - 5º andar - Jardim Paulista -CEP: 01415-000 -São Paulo-SP, a intenção
de efetuar o pagamento de 80% (oitenta por cento) da multa fixada, nos termos do artigo 25-A da RN nº 48/2003, alterada pela RN nº 124/2006, caso em
que será remetida a correspondente Guia de Recolhimento da União - GRU.
DANIELE FERREIRA PAMPLONA
DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO
GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO
RETIFICAÇÃO
No D.O.U. de 22 de julho de 2015, seção 1, páginas 44 e 45,
processo: 33902.864165/2014-10 da operadora UNIMED NORDESTE RS SOCIEDADE COOPERATIVA DE SERVIÇOS MÉDICOS
LTDA. - onde consta a infração: Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde - DIOPS.
Art. 20, da Lei 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN
173/08. Conduta tipificada no art. 35, da RN 124/06. Infração configurada, leia-se a infração: Operar produto de forma diversa da
registrada na ANS. Art 19 da Lei 9.656/98. Conduta infrativa prevista
no art. 20 da RN 124/06. Auto de infração lavrado por conduta
diferente da praticada pela operadora. Existência de processo versando sobre a mesma conduta infrativa. Anulação do auto de infração. E onde consta ADVERTÊNCIA leia-se ARQUIVAMENTO.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 11 de agosto de 2015
N
o
-
68 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidente da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, considerando o disposto no
§ 2º do art. 15 e no inciso IX do art. 16 da Lei nº. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV do art. 59 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no
DOU de 23 de julho de 2015 e ao disposto no § 5º do artigo 10 da
Resolução RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, e com base no
Despacho 53/2015-GGALI/ANVISA, acostado à fl. 217 dos autos,
NÃO RECEBE NO EFEITO SUSPENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
colegiada recursal:
Empresa: Pronutrition do Brasil Ind. e Com. de Suplementos Alimentares Ltda
CNPJ: 08.883.540/0001-72
Processo: 25351.364662/2015-36
Expediente do recurso nº: 542026151
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO
SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO-RE N
o
-
2.263, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 21, 22, 23 e 56 do Decreto-Lei nº 986,
de 21 de outubro de 1969,
considerando o art. 7º, XXVI, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando a comprovação da divulgação irregular dos
produtos SLIMCAPS - NIGHT FORMULA-cártamo/chia e vitamina
E e SLIMCAPS - DAY FORMULA-cafeína/cártamo, por meio do
endereço eletrônico https://slimcaps.com.br/, nos quais estão sendo
atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde, tais
como: queima gordura sem necessidade de exercícios físicos; controla
as atividades da LPL, enzima responsável pelo aumento das células
de gordura; reduz o colesterol ruim no corpo, potencializando o
sistema imunológico; controla o apetite e combate a fome noturna,
com propriedades antioxidante combate a celulite e o envelhecimento
da pele, não aprovadas pela Anvisa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades dos
produtos SLIMCAPS-NIGHT FORMULA- cártamo/chia e vitamina
E e SLIMCAPS- DAY FORMULA-cafeína/cártamo, pela empresa La
Fiori Perfumes e Presentes LTDA (CNPJ: 12514847/0001-73 - suspenso), que atribuem alegações de propriedades funcionais ou de
saúde não permitidas para os produtos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
o
-
2.264, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando inspeção sanitária realizada na empresa Quimifast Comércio e Indústria Ltda., no período de 12/03/2015 a
13/03/2015 pela equipe da Superintendência de Vigilância Sanitária
da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, durante a qual
ficou comprovado que a empresa estaria fabricando e comercializando os saneantes DISPERSEFAST (sem registro junto a ANVISA)
e o produto FAST SANIT (com o registro expirado desde 04/2014),
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição,
divulgação, comercialização e uso dos produtos saneantes DISPERSEFAST e FAST SANIT, fabricados por Quimifast Comércio e Indústria Ltda. (CNPJ: 02776123/001-44).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no
art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
o
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2.265, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de
2013;
considerando as irregularidades detectadas durante inspeção
para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Teknimed
S.A.S, fabricante de PRODUTOS PARA SAÚDE, realizada no período de 27/04/2015 a 30/04/2015, que foi considerada insatisfatória,
resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da importação de TODOS OS
PRODUTOS PARA SAÚDE fabricados pela empresa Teknimed
S.A.S, localizada em 11, Rue D'Apollo, Z.I. Montredon, L'Union,
França.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
o
-
2.266, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a comprovação da comercialização do produto
VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mg, com os registros cancelados na
ANVISA desde setembro e outubro de 2013 respectivamente, pela
empresa Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.;
considerando decisão emitida por juiz federal da 22ª Vara/SJDF, referente ao processo 78312-19.2014.4.01.3400, que tornou
sem efeito a decisão que suspendeu os efeitos da Resolução-RE nº
4.438, de 13 de novembro de 2014 e o indeferimento da antecipação
de tutela solicitada pela empresa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição,
divulgação, comercialização e uso do produto VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mg, fabricado pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica
LTDA. (CNPJ 49475833/0001-06).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
1
A Chefe do Núcleo da ANS São Paulo, no uso das atribuições que lhe foram delegadas por meio da Portaria nº 13/DIFIS/
ANS, publicada no DOU de 11 de julho de 2007, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e
tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa
- RN nº 81/2004 e consoante o disposto na Resolução Normativa nº
48, de 4/11/2003, vem por meio deste DAR CIÊNCIA: DESPACHO
N
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-
1953/NUCLEO-SP/ANS/2015
PROCESSO 25789.097014/2013-71
Intima-se a Operadora SAUDE ASSISTÊNCIA MEDICA
INTERNACIONAL LTDA, com último endereço em local incerto e
não sabido, para ciência de decisão deste Chefe de Núcleo, publicada
no DOU de 11.03.2015, seção 01, fl. 73, no julgamento do Processo
Administrativo nº 25789.097014/2013-71 (demanda nº 1592420), em
tramitação nesta ANS, julgado procedente com aplicação de multa
pecuniária no valor de R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS),
por infração ao artigo 12, I, "b", Lei 9656/1998, por negar cobertura
para remoção de pigmentos da lente intraocular com yag laser.
A íntegra da referida decisão, bem como do relatório e do
parecer, estarão disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br) sem
prejuízo da concessão de vista dos autos ao representante legal da
operadora.
Fica também a operadora cientificada para, querendo, no
prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação desta decisão, interpor
recurso administrativo, ou no prazo de 30 (trinta) dias, efetuar o
pagamento integral da multa fixada, ou, ainda, apresentar pedido de
parcelamento, nos termos do artigo 25 da RN nº 48/2003.
Fica, ainda, a operadora NOTIFICADA da existência do
débito acima discriminado, para que efetue o pagamento através da
Guia de Recolhimento da União - GRU, no prazo de 30 (trinta) dias
a contar do recebimento desta, conforme os Termos da Resolução
Normativa - RN nº 89, de 15 de fevereiro de 2005 e RN nº 46, de 04
de setembro de 2003 com atualização de juros de mora equivalentes
à Taxa SELIC acumulada mensalmente desde a data de seu vencimento original, em face da decisão desta Chefe de Núcleo, sob pena
de adotar a ANS as seguintes providências:
•Inclusão do devedor no Cadastro Informativo de Créditos
não quitados do setor Público Federal - CADIN, nos termos da
legislação vigente em 75 (setenta e cinco) dias após o recebimento
desta;
•Inscrição do débito na Dívida Ativa da ANS;
•Ajuizamento da respectiva Execução Fiscal.
Fica, ainda, a operadora cientificada de que, optando pela
não interposição de recurso, poderá, no prazo de 10 (dez) dias a
contar da intimação desta decisão, manifestar, por petição ou carta
endereçada à Rua Bela Cintra, 986 - 5º andar - Jardim Paulista -CEP:
01415-000 -São Paulo-SP, a intenção de efetuar o pagamento de 80%
(oitenta por cento) da multa fixada, nos termos do artigo 25-A da RN
nº 48/2003, alterada pela RN nº 124/2006, caso em que será remetida
a correspondente Guia de Recolhimento da União - GRU.
A Chefe do Núcleo da ANS São Paulo, no uso das atribuições que lhe foram delegadas por meio da Portaria nº 13/DIFIS/
ANS, publicada no DOU de 11 de julho de 2007, pelo Diretor de
Fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, e
tendo em vista o disposto no art. 65, III, §5º da Resolução Normativa
- RN nº 81/2004 e consoante o disposto na Resolução Normativa nº
48, de 4/11/2003, vem por meio deste DAR CIÊNCIA: DESPACHO
N
o
-
1949/NUCLEO-SP/ANS/2015
PROCESSO 25789.019057/2014-05
Intima-se a Operadora SAUDE ASSISTÊNCIA MEDICA
INTERNACIONAL LTDA, com último endereço em local incerto e
não sabido, para ciência de decisão deste Chefe de Núcleo, publicada
no DOU de 18.03.2015, seção 01, fl. 36, no julgamento do Processo
Administrativo nº 25789.019057/2014-05 (demanda nº 1657436), em
tramitação nesta ANS, julgado procedente com aplicação de multa
pecuniária no valor de R$ 18.000,00 (DEZOITO MIL REAIS), por
infração ao artigo 15, § único, Lei 9656/1998, por aplicar var. da
contraprestação pec. em desacordo com a reg..
A íntegra da referida decisão, bem como do relatório e do
parecer, estarão disponíveis na página da ANS (www.ans.gov.br) sem
prejuízo da concessão de vista dos autos ao representante legal da
operadora.
Fica também a operadora cientificada para, querendo, no
prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação desta decisão, interpor
recurso administrativo, ou no prazo de 30 (trinta) dias, efetuar o
pagamento integral da multa fixada, ou, ainda, apresentar pedido de
parcelamento, nos termos do artigo 25 da RN nº 48/2003.
Fica, ainda, a operadora NOTIFICADA da existência do
débito acima discriminado, para que efetue o pagamento através da
Guia de Recolhimento da União - GRU, no prazo de 30 (trinta) dias
a contar do recebimento desta, conforme os Termos da Resolução
Normativa - RN nº 89, de 15 de fevereiro de 2005 e RN nº 46, de 04
de setembro de 2003 com atualização de juros de mora equivalentes
à Taxa SELIC acumulada mensalmente desde a data de seu vencimento original, em face da decisão desta Chefe de Núcleo, sob pena
de adotar a ANS as seguintes providências:
•Inclusão do devedor no Cadastro Informativo de Créditos não
quitados do setor Público Federal - CADIN, nos termos da legislação
vigente em 75 (setenta e cinco) dias após o recebimento desta;
•Inscrição do débito na Dívida Ativa da ANS;
•Ajuizamento da respectiva Execução Fiscal.
Fica, ainda, a operadora cientificada de que, optando pela não interposição de recurso, poderá, no prazo de 10 (dez) dias a contar da intimação
desta decisão, manifestar, por petição ou carta endereçada à Rua Bela Cintra,
986 - 5º andar - Jardim Paulista -CEP: 01415-000 -São Paulo-SP, a intenção
de efetuar o pagamento de 80% (oitenta por cento) da multa fixada, nos termos do artigo 25-A da RN nº 48/2003, alterada pela RN nº 124/2006, caso em
que será remetida a correspondente Guia de Recolhimento da União - GRU.
DANIELE FERREIRA PAMPLONA
DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO
GERÊNCIA-GERAL DE FISCALIZAÇÃO
RETIFICAÇÃO
No D.O.U. de 22 de julho de 2015, seção 1, páginas 44 e 45,
processo: 33902.864165/2014-10 da operadora UNIMED NORDESTE RS SOCIEDADE COOPERATIVA DE SERVIÇOS MÉDICOS
LTDA. - onde consta a infração: Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Assistência à Saúde - DIOPS.
Art. 20, da Lei 9.656/98 c/c art. 3o, da RE DIOPE 01/01 c/c RN
173/08. Conduta tipificada no art. 35, da RN 124/06. Infração configurada, leia-se a infração: Operar produto de forma diversa da
registrada na ANS. Art 19 da Lei 9.656/98. Conduta infrativa prevista
no art. 20 da RN 124/06. Auto de infração lavrado por conduta
diferente da praticada pela operadora. Existência de processo versando sobre a mesma conduta infrativa. Anulação do auto de infração. E onde consta ADVERTÊNCIA leia-se ARQUIVAMENTO.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 11 de agosto de 2015
N
o
-
68 - O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária no uso das atribuições que lhe confere o Decreto de nomeação de 20 de julho de 2015, da Presidente da República, publicado no DOU de 21 de julho de 2015, considerando o disposto no
§ 2º do art. 15 e no inciso IX do art. 16 da Lei nº. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV do art. 59 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no
DOU de 23 de julho de 2015 e ao disposto no § 5º do artigo 10 da
Resolução RDC nº 25, de 04 de abril de 2008, e com base no
Despacho 53/2015-GGALI/ANVISA, acostado à fl. 217 dos autos,
NÃO RECEBE NO EFEITO SUSPENSIVO o recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
colegiada recursal:
Empresa: Pronutrition do Brasil Ind. e Com. de Suplementos Alimentares Ltda
CNPJ: 08.883.540/0001-72
Processo: 25351.364662/2015-36
Expediente do recurso nº: 542026151
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO
SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO-RE N
o
-
2.263, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 21, 22, 23 e 56 do Decreto-Lei nº 986,
de 21 de outubro de 1969,
considerando o art. 7º, XXVI, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
considerando a comprovação da divulgação irregular dos
produtos SLIMCAPS - NIGHT FORMULA-cártamo/chia e vitamina
E e SLIMCAPS - DAY FORMULA-cafeína/cártamo, por meio do
endereço eletrônico https://slimcaps.com.br/, nos quais estão sendo
atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde, tais
como: queima gordura sem necessidade de exercícios físicos; controla
as atividades da LPL, enzima responsável pelo aumento das células
de gordura; reduz o colesterol ruim no corpo, potencializando o
sistema imunológico; controla o apetite e combate a fome noturna,
com propriedades antioxidante combate a celulite e o envelhecimento
da pele, não aprovadas pela Anvisa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades dos
produtos SLIMCAPS-NIGHT FORMULA- cártamo/chia e vitamina
E e SLIMCAPS- DAY FORMULA-cafeína/cártamo, pela empresa La
Fiori Perfumes e Presentes LTDA (CNPJ: 12514847/0001-73 - suspenso), que atribuem alegações de propriedades funcionais ou de
saúde não permitidas para os produtos.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
o
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2.264, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando inspeção sanitária realizada na empresa Quimifast Comércio e Indústria Ltda., no período de 12/03/2015 a
13/03/2015 pela equipe da Superintendência de Vigilância Sanitária
da Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, durante a qual
ficou comprovado que a empresa estaria fabricando e comercializando os saneantes DISPERSEFAST (sem registro junto a ANVISA)
e o produto FAST SANIT (com o registro expirado desde 04/2014),
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição,
divulgação, comercialização e uso dos produtos saneantes DISPERSEFAST e FAST SANIT, fabricados por Quimifast Comércio e Indústria Ltda. (CNPJ: 02776123/001-44).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo aos produtos descritos no
art. 1º.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
o
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2.265, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a Resolução RDC nº 16, de 28 de março de
2013;
considerando as irregularidades detectadas durante inspeção
para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Teknimed
S.A.S, fabricante de PRODUTOS PARA SAÚDE, realizada no período de 27/04/2015 a 30/04/2015, que foi considerada insatisfatória,
resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da importação de TODOS OS
PRODUTOS PARA SAÚDE fabricados pela empresa Teknimed
S.A.S, localizada em 11, Rue D'Apollo, Z.I. Montredon, L'Union,
França.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
RESOLUÇÃO-RE N
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2.266, DE 10 DE AGOSTO DE 2015
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto
de nomeação de 09 de maio de 2014, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 12 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 31, de 24 de julho de 2015, publicada no DOU
de 27 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos VII e
VIII do art. 52, aliado ao inciso I e § 1º do art. 59 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015,
considerando os arts. 12, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro
de 1999;
considerando a comprovação da comercialização do produto
VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mg, com os registros cancelados na
ANVISA desde setembro e outubro de 2013 respectivamente, pela
empresa Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.;
considerando decisão emitida por juiz federal da 22ª Vara/SJDF, referente ao processo 78312-19.2014.4.01.3400, que tornou
sem efeito a decisão que suspendeu os efeitos da Resolução-RE nº
4.438, de 13 de novembro de 2014 e o indeferimento da antecipação
de tutela solicitada pela empresa, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em
todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição,
divulgação, comercialização e uso do produto VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mg, fabricado pela empresa Biolab Sanus Farmacêutica
LTDA. (CNPJ 49475833/0001-06).
Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento
do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art.
1º, na forma da Resolução-RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
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