A Takeda, biofarmacêutica global, surgiu no Japão há mais de 240 anos desenvolvendo tratamentos e medicamentos em quatro áreas terapêuticas: oncologia, doenças raras, neurociências e gastroenterologia - mas há 70 anos ela intensificou uma missão: contribuir para a saúde pública por meio da produção e inovação das vacinas.

No Brasil, a companhia está desde 1954 e no ano passado concretizou mais um marco em sua história ao criar a QDENGA, primeira vacina contra a dengue no Brasil - que também foi o primeiro país a aplicar o imunizante em larga escala por meio do PNI (Plano Nacional de Imunização).

“Uma das nossas missões é desenvolver e fornecer vacinas inovadoras que resolvam problemas mais difíceis de saúde pública, como a dengue, que é uma doença complexa e que afeta metade da população mundial”, afirma José Manuel Caamaño, presidente da Takeda Brasil desde 2022.

Para produzir a QDENGA, segundo o CEO, foram mais de 15 anos de um programa de desenvolvimento clínico realizado pela Takeda. “Neste processo avaliamos a eficácia e a segurança da vacina, e que hoje resulta no registro regulatório em diversos países na América Latina, Ásia e União Europeia.”

Por ser uma empresa global, a Takeda produz a vacina contra a dengue na Alemanha, em parceria com a IDT Biologika GmbH e transporta para 34 países. “Recentemente, firmamos uma parceria com a Biological E. Limited (BE), biofarmacêutica indiana, para acelerar a produção da vacina”, afirma o CEO que já adianta novidades sobre a expansão do imunizante.

“A Takeda tem um plano estratégico para incrementar o fornecimento global da vacina QDENGA e atingir a meta de 100 milhões de doses por ano até 2030, o que inclui um novo centro global dedicado à produção de vacinas, em Singen, Alemanha, previsto para lançamento em 2025.”

Em entrevista exclusiva à EXAME, José Manuel Caamaño, presidente da Takeda Brasil, comenta como funcionou a produção da vacina e a corrida para a sua produção global – especialmente no Brasil.

Como funcionou o teste da QDENGA?

A QDENGA, conhecida pela sigla TAK-003, é uma vacina contra a dengue que se baseia no sorotipo 2 do vírus vivo atenuado da dengue, que fornece o “esqueleto” genético para os 4 sorotipos do vírus da dengue. "Ao usar os 4 sorotipos, criamos um imunizante para proteger contra qualquer um destes sorotipos", afirma o executivo.

A pesquisa durou 15 anos e contou com três fases, com mais de 28 mil indivíduos, em 13 países, incluindo o Brasil. Nesse período, uma fase foi muito importante para a aprovação da vacina e recebeu o nome de “Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue” (TIDES). Esse estudo, que foi realizado na Fase 3, durou 4 anos e meio e criou o seguimento de dados clínicos que trouxe as respostas que a companhia tanto buscava.

“O estudo TIDES atingiu seu objetivo primário de eficácia da vacina em reduzir casos de dengue sintomática (80,2%) e hospitalizações (90,4%), independentemente da exposição anterior à dengue”, afirma Caamaño que reforça que a vacina é dividida em duas doses, considerando um intervalo de 3 meses.

Quem pode tomar a vacina contra a dengue?

O imunizante foi aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em março de 2023 para a prevenção da dengue causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus para indivíduos de 4 a 60 anos de idade, independentemente da exposição anterior à dengue.  A aplicação da vacina começou na rede privada em 2023 e neste ano na rede pública.

“Atualmente, a vacina está incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, que é responsável por definir os critérios de público elegível para a campanha de vacinação”, afirma o CEO que reforça que boa parte do time interno da Takeda chegou a receber o imunizante.

“Em 2023, quando a vacina chegou ao Brasil, fizemos uma campanha interna de vacinação contra a dengue, para quem estava dentro dos requisitos, e tivemos uma alta adesão dos nossos funcionários. Além disso, oferecemos o reembolso de 50% em outras vacinas para funcionários e dependentes,” diz Caamaño.

A corrida por mais vacinas em menos tempo

Além do Brasil, a produção da QDENGA precisa atender os outros 34 países que aprovaram a vacina, por isso, o CEO reforça que a produção e o lançamento de um novo imunobiológico, como é o caso da QDENGA, exige processos de fabricação longos e complexos, que inclui engenharia genética, condições de armazenamento e transporte específicas e várias etapas de registro e importação.

“Trata-se de um processo de produção e fornecimento mais complexos e diferenciados com pouca flexibilidade de ajustes em um curto prazo”, diz. “No caso do Brasil, o volume ofertado em 2024 para o Ministério da Saúde compreende todas as doses que estavam disponíveis e não comprometidas em outros contratos, correspondendo a cerca de 6,5 milhões de imunizantes.”

A vacina QDENGA é produzida na Alemanha em parceria com um fornecedor. Tendo consciência do papel que a vacinação desempenha na redução da incidência da doença, a Takeda tem como plano estratégico incrementar o fornecimento global da vacina QDENGA e atingir a meta de 100 milhões de doses por ano até 2030, o que inclui um novo centro global dedicado à produção de vacinas, em Singen (Alemanha), previsto para lançamento em 2025.

“A parceria firmada com a Biological E. Limited (BE) tem justamente esse objetivo de ampliar e acelerar a produção de novas doses para atender a demanda. A BE, empresa especialista em vacinas e produtos farmacêuticos com sede na Índia, aumentará a capacidade de produção em até 50 milhões de doses por ano, com a produção da QDENGA em frascos multidoses.”

Estas doses, segundo o CEO da Takeda, serão disponibilizadas para a aquisição de governos e autoridades públicas ao redor do mundo, para suporte a Programas Nacionais de Imunização. “Devido às complexidades do desenvolvimento de vacinas, isso levará tempo e prevemos que os frascos multidoses da QDENGA estarão disponíveis até 2030, o mais tardar”, afirma o CEO. “Também estamos fortemente comprometidos em buscar parcerias com laboratórios públicos nacionais para acelerar a capacidade de produção da vacina, alinhada às diretrizes do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS)”.

Perguntada sobre os dados do faturamento, a companhia não abriu por questões estratégicas de mercado.
 

O foco está na dengue

No Brasil, o foco atual da Takeda em vacinas por enquanto está na QDENGA. As demais vacinas produzidas pela Takeda são para a influenza e para a COVID-19, por meio do acordo com a NovaVax. Esses imunizantes são fornecidos apenas no Japão.

“Como uma companhia global comprometida em responder as necessidades médicas não atendidas, nossos pesquisadores seguem avaliando oportunidades para enfrentar as doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo por meio da imunização.”

Posicionamento do Ministério da Saúde

Procurado pela EXAME, segundo o Ministério da Saúde, além dos 6,5 milhões de doses que serão entregues até novembro deste ano pela Takeda, para 2025 as 9 milhões de doses que estavam disponíveis também foram compradas.

A pasta também reforçou que novas aquisições poderão ser feitas se houver nova disponibilidade de doses ao Ministério da Saúde. Até quinta-feira, 2 de maio, cerca de 2,6 milhões de doses foram distribuídas e, dessas, 896.774 aplicadas no público-alvo pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Em resposta, o Ministério informa que iniciou a imunização para a faixa etária de 10 a 11 anos e, posteriormente, ampliou para a faixa etária de 10 a 14 anos. O público-alvo da vacinação foi acordado entre os conselhos representantes dos secretários de saúde estaduais e municipais, seguindo a recomendação da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI) e da Organização Mundial de Saúde (OMS). Não é necessário agendamento para aplicação do imunizante.

Sobre o vencimento de doses, de acordo com as informações repassadas pelas secretarias estaduais de saúde ao Ministério da Saúde, as doses com vencimento em 30 de abril foram utilizadas antes da data de vencimento. Se houver alguma dose residual em algum município, essas devem ser utilizadas até o prazo indicado.

O Ministério da Saúde já liberou R$ 142 milhões, por meio de portarias, para os estados de AC, AP, DF, GO, ES, MG, SC, SP, RS e RJ; e ainda para mais 500 municípios para apoiar nas ações de vigilância, Atenção Básica e Especializada.

Curiosidades sobre a Dengue

• A dengue é uma doença viral transmitida por um mosquito que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 maiores ameaças à saúde mundial da OMS em 2019.
• A doença é principalmente propagada pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelo mosquito Aedes albopictus.
• É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue clássica ou dengue hemorrágica.
• A recuperação da infeção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo. A exposição posterior a qualquer dos sorotipos restantes pode estar associada a um risco aumentado de doença grave.