A MEDSIR apresentou o projeto do ensaio clínico MiRaDor, um estudo de prova de conceito, conduzido em colaboração com a Oncoclínicas&CO, que tem como objetivo analisar a ctDNA para detectar possíveis resíduos de doença, em pacientes que tiveram câncer de mama precoce, e que apresentam alto risco de recorrência. O estudo avaliará se a análise serial de amostras de sangue (com periodicidade de 3 meses durante o primeiro ano e a cada 6 meses depois) é capaz de identificar precocemente se o câncer retornou, mesmo antes que isso possa ser detectado por testes de imagem comumente utilizados. Além disso, avaliará se a análise serial de amostras de sangue pode identificar precocemente se os pacientes estão respondendo a um tratamento específico para câncer de mama. O estudo também avaliará pacientes com diminuições de 90% nos níveis basais de ctDNA aos 6, 9 e 12 meses, juntamente com aqueles com diminuições de 70% e 50% nos intervalos correspondentes.

A parceria marca a primeira vez que essas duas entidades trabalharão juntas para recrutar pacientes e conduzir um ensaio clínico, com a MEDSIR sendo responsável pelo lançamento da plataforma avançada de monitoramento de pacientes e com a participação ativa da Oncoclínicas & CO em vários centros de recrutamento. A origem dessa colaboração remonta a 2022, quando a MEDSIR e a Oncoclínicas & CO estabeleceram uma parceria estratégica, unindo esforços para impulsionar pesquisas clínicas independentes em toda a América Latina e liderar investigações globais em oncologia.
 

A ausência de um teste preciso para determinar os riscos de recorrência com o tratamento padrão destaca a necessidade crítica de métodos capazes de identificar e prever rapidamente o risco de recorrência, além de avaliar a eficácia do tratamento de forma mais rápida. Em resposta a essa necessidade imperativa, as empresas inovadoras uniram forças pela primeira vez para lançar esta plataforma de monitoramento aprimorado de pacientes, que começará em dezembro de 2023 e se estenderá até junho de 2028.

Esta plataforma pioneira avalia sistematicamente como o ctDNA muda ao longo do tempo e em resposta ao tratamento, servindo como uma ferramenta valiosa para determinar quais pacientes provavelmente terão recorrência da doença. Além disso, ela tem o potencial de contribuir significativamente para a análise da eficácia de novas terapias para pacientes em recorrência.

Avanços recentes em métodos de biópsia líquida, especificamente a análise de ctDNA, criaram uma alternativa não invasiva às biópsias tradicionais. O ctDNA, fragmentos pequenos de DNA tumoral presentes na corrente sanguínea, permite a detecção de MRD, frequentemente indetectável por testes padrão. O ensaio clínico MiRaDor integra esses métodos inovadores de biópsia líquida em sua estrutura de duas fases: vigilância e tratamento.

A fase de vigilância envolverá 1.260 pacientes com câncer de mama inicial HR[+]/HER2[-] em terapia endócrina. Amostras de sangue serão coletadas e o ctDNA será analisado em vários intervalos para monitorar as mudanças ao longo do tempo. Pacientes com resultados positivos de ctDNA, sem evidência de progressão por imagem, passarão para a fase de tratamento. Nesta fase subsequente, 40-60 pacientes serão designados para um dos quatro grupos: (A) terapia endócrina padrão (grupo controle); (B) giredestrante (um degradador seletivo de estrogênio); (C) giredestrante + abemaciclibe (um inibidor da quinase dependente de ciclina 4/6); ou (D) giredestrante + inavolisibe (para pacientes com mutação PIK3CA). O tratamento e as avaliações de ctDNA continuarão até evidência de progressão da doença, decisão do médico ou do paciente, ou conclusão do estudo.



 

O ensaio clínico MiRaDor representa um passo crucial para avançar no cuidado de pacientes com câncer de mama. Além de seu objetivo principal de detecção precoce por meio da correlação das mudanças no ctDNA com a eficácia do tratamento, o estudo se visualiza como uma plataforma transformadora para um monitoramento mais rigoroso dos pacientes. Essa abordagem estratégica não apenas facilita a identificação oportuna da progressão do paciente, mas também permite intervenções terapêuticas rápidas, contribuindo, em última instância, para resultados individualizados e aprimorados para os pacientes.

Por fim, a importância do MiRaDor não está apenas em sua tecnologia de ponta e sólida base estratégica e científica, mas também em seu papel como a primeira colaboração entre MEDSIR e Oncoclínicas & CO no recrutamento de pacientes e execução do ensaio. Este marco enfatiza o compromisso da MEDSIR em desenvolver ensaios clínicos inovadores com potencial para revolucionar o manejo de pacientes com câncer de mama, oferecendo novas abordagens para cuidados e estratégias de tratamento aprimoradas.