Estabelece direitos  e garantias dos  portadores de 
órteses,  próteses e materiais implantáveis de uso 
médico ou odontológico,  dispõe sobre  mecanismos 
de controle  e monitoramento desses produtos, 
determina a notificação compulsória em caso de 
defeitos detectados e dá outras providências.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
Art. 1º Esta Lei estabelece direitos e garantias dos portadores de 
órteses,  próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, 
dispõe sobre  mecanismos  de controle  e monitoramento  desses produtos, 
determina a notificação compulsória em caso de  defeitos detectados  e  dá 
outras providências.
Art.  2º São direitos  e garantias  dos  portadores  de  órteses, 
próteses e materiais implantáveis de uso médico ou odontológico:
I  – atendimento  digno e de qualidade pelos  profissionais e 
estabelecimentos de saúde, incluindo serviços e instalações adequados à 
execução dos procedimentos médicos e odontológicos;
II  – segurança  de que a fabricação das órteses, próteses e 
materiais implantáveis segue, rigorosamente, as normas técnicas e boas 
práticas de fabricação, e de que os materiais utilizados são  biocompatíveis, 
biofuncionais, bioinertes, atóxicos e, quando for o caso, mecanicamente 
adequados para substituírem tecidos e órgãos humanos;
III  – acesso  a informações sobre  os produtos e suas 
características essenciais,  incluindo especificações técnicas e  riscos que 
possam apresentar à saúde, em linguagem acessível;2
IV – substituição gratuita de produtos implantados defeituosos ou 
que não estejam em conformidade com as especificações técnicas constantes 
de seu registro oficial,  tenham sido  eles  implantados, originalmente, com 
finalidade estética ou reparadora;
V  – acompanhamento médico  ou odontológico  para  pessoas 
portadoras de órteses, próteses ou materiais implantáveis que estejam sob 
investigação sanitária; 
VI – acesso  facilitado  às esferas administrativas e judiciais 
competentes, para assegurar o cumprimento no disposto nesta Lei.
§ 1º  Serão estabelecidos protocolos clínicos  e diretrizes 
terapêuticas, com a participação das entidades da área de especialização, para 
fins de avaliação,  diagnóstico, conduta e acompanhamento médico ou 
odontológico dos casos a que se referem os incisos IV e V do caput.
§ 2º Para efeitos do inciso IV do  caput,  o  acompanhamento 
clínico, os exames complementares, o procedimento médico ou odontológico 
de substituição e o produto substituto serão oferecidos pelo Sistema Único de 
Saúde (SUS)  e pelas operadoras de planos  privados de assistência à saúde, 
conforme o procedimento cirúrgico originário tenha sido realizado pelo SUS
ou pela rede privada suplementar.
§ 3º  O disposto no inciso IV do  caput  se aplica no caso de 
produtos  que forem comprovados como nocivos à saúde pela autoridade 
sanitária, mesmo que fossem considerados seguros à época do procedimento.
Art.  3º O implante cirúrgico de órteses,  próteses e materiais 
implantáveis de uso médico ou odontológico  só poderá ser realizado por 
estabelecimento de saúde, público ou privado, e por profissionais previamente 
autorizados por órgão de direção do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único. As instituições referidas no  caput  manterão 
registros dos implantes cirúrgicos realizados, contendo o nome do paciente e 
seu prontuário médico ou odontológico,  número  de registro  e código 
identificador  do produto implantado, data da cirurgia, nome e assinatura do 
cirurgião responsável.3
Art. 4º O registro de órteses, próteses e materiais implantáveis de 
uso médico ou odontológico, para fins de produção, importação, 
comercialização ou distribuição fica condicionado à aprovação do produto em 
procedimentos de análise de qualidade,  à emissão de certificado de 
cumprimento de boas práticas de fabricação e à existência de mecanismo de 
rastreabilidade, definidos na forma do regulamento.
§ 1º Não  serão  registrados produtos  que tenham, em sua 
composição, materiais que não sejam  reconhecidamente  biocompatíveis, 
biofuncionais, bioinertes, atóxicos e, quando for o caso, mecanicamente 
adequados para substituírem tecidos e partes do organismo humano.
§ 2º Aplicam-se ao registro de órteses, próteses e materiais 
implantáveis de uso médico ou odontológico, as disposições contidas nos 
artigos 12 a 15 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art.  5º  As informações  a que se refere  o inciso III do  art.  2º
deverão constar de documento que acompanhará a importação, a distribuição, 
a comercialização e a utilização final dos produtos, emitido conforme  o 
regulamento.
Art. 6º Fica instituído  o Cadastro Nacional de Implantes 
Cirúrgicos,  que agregará  informações sobre unidades de saúde autorizadas, 
produtos,  casos e  notificações de  defeitos, além de outras  informações 
pertinentes, na forma do regulamento.
Art.  7º Os casos de  defeito detectado por profissionais ou 
serviços de saúde em órtese, prótese ou material implantável de uso médico
ou odontológico são de notificação compulsória às autoridades sanitárias.
§ 1º Recebida a notificação, a autoridade sanitária é obrigada a 
proceder à investigação pertinente para verificar a conformidade do produto 
às suas especificações técnicas e identificar as causas do defeito.
§ 2º O portador do produto com defeito tem o direito de conhecer 
os resultados conclusivos da investigação técnica procedida pela autoridade 
sanitária.
Art. 8º  Em casos determinados, a autoridade sanitária poderá 
estabelecer procedimentos específicos de retirada e análise do produto 4
implantado, a fim de obter informações que possam subsidiar a investigação 
das causas do defeito.
Art. 9º A responsabilidade do fabricante e do produtor, nacional 
ou estrangeiro, do importador  e do comerciante  de órteses, próteses ou 
materiais implantáveis de uso médico ou odontológico, pela reparação dos 
danos causados à saúde, por produto defeituoso, não depende da existência de 
culpa, nos termos da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990  – Código de 
Defesa do Consumidor.
Art.  10. A inobservância  das  disposições desta  Lei constitui 
infração sanitária punível nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das sanções penais e civis cabíveis.
Art. 11. Esta Lei entra em vigor após decorridos cento e oitenta 
dias de sua publicação oficial.
JUSTIFICAÇÃO
Os implantes de próteses e outros materiais de uso médico ou 
odontológico, assim como a utilização de órteses, têm contribuído, de forma 
crescente, com a melhoria da qualidade de vida das pessoas, especialmente 
com o desenvolvimento de novos materiais e o avanço da tecnologia. O 
mercado internacional de implantes cirúrgicos mobiliza bilhões de dólares na 
comercialização desses produtos. No Brasil, uma grande parte desse mercado 
é movimentada pelo Sistema Único de Saúde. O País, no entanto, ainda não 
possui legislação que regule de forma específica os direitos dos portadores e 
que  estabeleça  mecanismos próprios de controle  de qualidade  e 
monitoramento da utilização desses produtos.
Na medida em que  o uso de  órteses, prótese e outros materiais 
implantáveis torna-se mais comum no país, faz-se necessário o Estado exercer 
um controle mais severo e contínuo sobre  esses produtos.  Não é raro  a 
autoridade sanitária – Anvisa – identificar produtos com problemas técnicos 
que podem ocasionar  graves prejuízos à saúde dos  portadores  que deles se 
utilizam. Em 30 de dezembro de 2011, as próteses mamárias importadas das 
marcas  PIP (Poli Implant Prothese) e Rofil tiveram seu registro cancelado 
pela Anvisa. O caso recebeu grande atenção dos meios de comunicação. Em 5
26 de janeiro de 2012, a Anvisa suspendeu 156 lotes de implantes ortopédicos 
(próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais) fabricados por 
uma empresa nacional.
O cancelamento do registro ou  a suspensão de produtos de uso 
médico ou odontológico, pela autoridade sanitária, em  razão  de riscos que 
apresentem  à saúde,  deixa  os portadores de órteses, próteses e materiais 
implantáveis  apreensivos quanto ao risco a que  possam  estar submetidos e 
inseguros  quanto às possibilidades de tratamento a que  terão acesso. Daí a 
importância de se prever, em lei, expressamente, os direitos dos portadores 
desses produtos, entre os quais o de segurança quanto à adoção das melhores 
práticas de fabricação e quanto ao uso de materiais adequados na composição 
dos produtos, assim como o de acesso a informações sobre os produtos, 
incluindo suas características essenciais e riscos que possam apresentar à 
saúde.
O projeto assegura, ainda, o direito de substituição de produtos 
implantados defeituosos ou  que não estejam em conformidade com as 
especificações técnicas constantes de seu registro oficial. É o caso da fraude 
ocorrida com as próteses mamárias importadas das marcas PIP (Poli Implant 
Prothese) e Rofil. Nessas situações, não importa se o implante originário teve 
finalidade estética ou reparadora,  a cirurgia de substituição, assim como a 
nova prótese, deve ser oferecida pelo SUS ou pelo plano  privado  de 
assistência à saúde, conforme o caso. Caso ainda não haja certeza do risco que 
o produto possa causar à saúde, os portadores passam a ter direito a um 
acompanhamento médico específico, tudo de acordo com protocolos clínicos 
e diretrizes terapêuticas elaboradas com a participação das entidades médicas 
e odontológicas da área de especialização.
O aprimoramento dos mecanismos de controle de qualidade das 
órteses, próteses e materiais implantáveis  passa  pelo condicionamento do 
registro desses produtos à realização de testes de qualidade e à emissão de 
certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação. O projeto veda o
registro  de produtos compostos por  materiais  que não sejam, 
reconhecidamente, biocompatíveis, biofuncionais, bioinertes, atóxicos e, 
quando for o caso, mecanicamente adequados para substituírem tecidos  e 
partes do organismo humano.
O controle de qualidade também é exercido pelo consumidor, ao 
exercer seu poder de compra, na medida em que tenha acesso a informações 
claras e completas sobre o produto, inclusive especificações técnicas e riscos 6
que possam apresentar à saúde. Por esse motivo,  o projeto prevê que um 
documento que contenha tais informações acompanhe a vida útil do produto, 
desde sua fabricação até seu consumo final.
As inovações propostas para aprimorar os mecanismos de 
monitoramento incluem a criação do  Cadastro Nacional de Implantes 
Cirúrgicos e a obrigação de os estabelecimentos de saúde manterem registro 
dos implantes cirúrgicos realizados, incluindo nome do paciente e seu 
prontuário, número de registro e código identificador do produto implantado, 
data da cirurgia, nome e assinatura do cirurgião responsável. Esses 
instrumentos buscam viabilizar o rastreamento dos produtos utilizados, o que 
permite  tornar mais ágil a resposta do poder público, sempre que forem 
identificados casos de produtos defeituosos, e facilita a vida dos usuários que 
precisam resgatar informações de seu interesse.
As falhas em produtos implantados podem ser desencadeadas por 
vários fatores, como erros de projeto, de fabricação do produto, de seleção de 
material ou no procedimento cirúrgico; falhas na reparação do osso; uso 
impróprio; ou, ainda, pela combinação desses fatores. Durante a cirurgia de 
substituição do componente defeituoso, podem ser obtidas muitas 
informações úteis à elucidação das causas do defeito do implante. Para isso, é 
preciso que alguns procedimentos investigativos sejam observados. De acordo 
com Cesar R. de Farias Azevedoe Eduardo Hippert Jr., 
“... existe nos países desenvolvidos uma legislação sanitária adequada, 
mecanismos reguladores e normas técnicas específicas, como por exemplo 
da ASTM (American Society for Testing and Materials) e da ISO 
(International Organization for Standartization), para guiar os 
procedimentos de retirada, notificação e análise dos implantes que falharam. 
Estudos realizados na década de 60, nos Estados Unidos, apontavam um 
índice de falha em implantes metálicos de aproximadamente 5% (Martz, 
1967, apud Dumblenton & Miller, 1975), e outra estimativa americana da 
década de 70, apontava um índice inferior a 1% para os implantes mais 
comuns (Black, 1976). Dados atuais apontam, por exemplo, índice de falha 
em implantes de quadril em torno de 0,01%. Nesse caso, um aumento do 
índice de falhas para 0,03% motivou o  recall  das peças pelas agências 
reguladoras dos Estados Unidos e Europa (FDA, 2001; MDA, 2001).” (Cad. 
Saúde Pública, Rio de Janeiro, 18(5):1347-1358, set-out, 2002)
A melhoria nos indicadores de falhas  nos implantes metálicos 
verificada nos Estados Unidos está diretamente associada à observação de 
procedimentos de retirada, notificação e análise. As normas internacionais da 
ASTM (American Society for Testing and Materials), por exemplo, 7
“recomendam que, durante a reoperação, a equipe médica deva fotografar o 
local antes e depois da retirada do implante; obter amostras para exames 
microbiológicos e histológicos; retirar cuidadosamente o implante, 
preservando as superfícies danificadas e de fratura; identificar todos os 
componentes e promover a esterilização das peças”, entre outras medidas e 
procedimentos. Entre estes está a análise do material por uma equipe 
multidisciplinar e a alimentação de um banco de dados gerido pelo Instituto 
Nacional de Saúde dos Estados Unidos (National Institute of Health), em 
apoio a um programa de melhoria aos implantes médicos. (C. R. Azevedo e E.
Hippert Jr, idem)
É nesse sentido que o projeto prevê a notificação compulsória de 
casos de defeitos detectados, além da possibilidade de se estabelecerem 
procedimentos específicos de retirada e análise do produto implantado,  se 
úteis para a obtenção de  informações  que ajudem a esclarecer  as causas  do 
defeito. O objetivo dessas propostas não é apenas o de propiciar uma resposta 
ao caso individual,  para apuração de responsabilidades e apuração das 
sanções cabíveis, mas, fundamentalmente, o de viabilizar estudos estatísticos
que apontem para as principais causas, os índices de falhas, os custos , entre 
outras informações que possam subsidiar a definição de medidas preventivas 
e de ações setoriais.
Finalmente, cumpre observar que a proteção mais efetiva à saúde 
dos portadores de órteses, próteses e materiais implantáveis de uso médico e 
odontológico evitará despesas públicas com a substituição precoce de 
implantes  e materiais  inadequados ao uso humano. Afinal, evitar um custo 
extra para o SUS é, em última análise, evitar um custo extra para toda a 
sociedade que o financia.
Ante o exposto, considerando  importância do tema e sua 
relevância crescente no âmbito da saúde, solicito o apoio dos nobres 
Parlamentares para a aprovação do presente Projeto de Lei.
Sala das Sessões,
Senador ANTONIO CARLOS VALADARES