A revolução digital tem remodelado diversos setores – e a medicina e a indústria farmacêutica não estão imunes aos seus desdobramentos. Recentemente, o mundo testemunhou um avanço notável: o primeiro medicamento gerado inteiramente por Inteligência Artificial (IA), que avançou para a Fase 2 dos ensaios clínicos. Esta conquista, promovida pela farmacêutica, abriu um novo capítulo na história da medicina e reforça a relevância da IA na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, com o potencial disruptivo para a área da saúde e capaz de salvar diversas pessoas.

A IA possibilitou a análise de volumes massivos de dados e, através de complexos algoritmos, foi capaz de descobrir novos alvos para doenças e criar moléculas inéditas para atuar nesses alvos – algo que levaria décadas para ser alcançado pelos cientistas humanos.

Agora, este medicamento “imaginado” pela IA passará pelos mesmos testes clínicos rigorosos para garantir sua eficácia e segurança, em conformidade com os protocolos existentes.

Outro desenvolvimento, foi o caso em que uma IA de uso comercial conseguiu analisar diversas informações de um exame para chegar ao diagnóstico de uma doença rara, passada despercebida pelos médicos.

Entretanto, o ingresso da IA na medicina não vem sem desafios, principalmente no campo regulatório. A Food and Drug Administration (FDA) nos EUA e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, adotam uma abordagem baseada em risco para a aprovação de medicamentos (risk based aproach), ou seja, os benefícios e riscos de um medicamento são cuidadosamente avaliados antes de sua aprovação, porém, a legislação ainda é defasada.

Com medicamentos gerados por IA, a abordagem é a mesma, mas a complexidade pode ser ampliada devido à natureza única e inovadora dos mesmos.

Em paralelo, vemos que a nova regulação de IA da União Europeia também categoriza os sistemas de IA em riscos aceitáveis, limitados, altos e inaceitáveis. Uma abordagem semelhante à proposta de regulação de IA do Brasil, onde ambas enfatizam a importância do compliance com os padrões de uso ético da IA.

Regulações cujas especificidades fatalmente devem ser aplicadas na aprovação de medicamentos gerados por IA, mas que por sua simetria quanto ao quesito da autorregulação regulada, e abordagem “risk based”, podem ter um diálogo interessante.

No entanto, com os novos desdobramentos da IA e da tecnologia, é imperativo a adaptação e reformulação da legislação brasileira para comportar as novas mudanças da sociedade, especialmente as normas da Anvisa, que afetam não apenas os novos medicamentos, como estes, mas também softwares médicos que utilizam IA, vez que alguns softwares são classificados como Softwares as a medical device.

A título de exemplo, em um caso recente de nosso escritório, um grupo de médicos criou um software baseado em sistemas e modelos de machine learning, capaz de emular a inteligência humana, com potencial para auxiliar médicos de um campo específico em todo o mundo e maximizar o tratamento de diversos pacientes, porém, enfrentou diversos entraves regulatórios da Anvisa, por simples defasagem regulatória. Esse caso ilustra a necessidade urgente de atualização no quadro legal.

Se, por exemplo, um software se enquadra na categoria “Software as a Medical Device”, isso requer uma legislação adaptada às novas tecnologias. Diante desse cenário, cabe constatar que o Brasil tem potencial de liderar essas mudanças no mundo e sair do polo passivo na corrida frente à regulação de novas tecnologias.

Um exemplo, porém não dedicado ao setor de life sciences, é a nova regulação de IA da União Europeia, e as propostas de regulação de IA do Brasil. Estes são casos de esforços para regular a IA com base em riscos, porém normativos específicos como os da Anvisa ficam de fora neste momento.

Fato é que IA está revolucionando a medicina, mas os protocolos atuais de testes clínicos e regulatórios, seja para medical devices, softwares ou medicamentos, ainda não estão preparados para a nova era da tecnologia.

Desta forma, é fundamental que a legislação brasileira, em particular as regulações da Anvisa, seja adaptada e reformulada para acomodar essas mudanças. A evolução tecnológica demanda uma resposta igualmente rápida no campo regulatório. Afinal, o futuro da medicina já chegou e não podemos deixar que barreiras regulatórias impeçam seu pleno desenvolvimento, em benefício de milhares de pacientes.