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Anvisa aprova regra para agilizar estudos com medicamentos e dispositivos
Resolução visa desburocratizar o sistema de aprovação e atrair mais estudos clínicos para o Brasil
09/02/2015
Um dos grandes entraves produtivos do Brasil é a demora para aprovação de pesquisas de medicamentos e dispositivos médicos. Em geral, a análise de pedidos feita pela Anvisa leva mais de seis meses. A fim de mudar essa realidade, na qual o Brasil perdeu mais de 112 estudos clínicos multicêntricos iniciados em 2013, é que a Anvisa aprovou nesta quinta-feira (5) uma resolução para agilizar esse processo de aprovação.
A medida atende a uma reivindicação urgente das indústrias farmacêutica e de equipamentos. Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.
A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência analise em no máximo 90 dias os estudos multicêntricos internacionais feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, e que já tenham pacientes voluntários, de menor risco. Esse perfil é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da Anvisa.
Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 - fase inicial do desenvolvimento da pesquisa - e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para serem analisados.
Atualmente o estoque da agência tem 115 estudos para serem analisados sob as regras antigas.
A coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, acredita que a norma vá atrair mais estudos para o País.
Outra mudança será na forma com que os ensaios serão analisados, passando de uma análise separada, para a exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico com todos os ensaios pretendidos pela empresa.
A efetividade de medidas como essa podem contribuir para a correção da discrepância de um País que figura como a 7ª economia mundial, o 6º mercado farmacêutico e possui um baixíssimo grau de inovação, ocupando a 64° posição no Índice de Inovação Global, atrás de países como Luxemburgo (12º), Estônia (25º), Costa Rica (39º), Chile (46º) e Uruguai (52º). No ranking mundial de pesquisa clínica, está na 15ª posição, distante dos cinco primeiros produtores: Estados Unidos, Canadá, Alemanha, França e Reino Unido.
A medida atende a uma reivindicação urgente das indústrias farmacêutica e de equipamentos. Antes a agência não dava prazo para análise; com a regra, passam a existir dois prazos.
A nova norma, que deve ser publicada em duas semanas, prevê que a agência analise em no máximo 90 dias os estudos multicêntricos internacionais feitos simultaneamente no Brasil e em outros países, e que já tenham pacientes voluntários, de menor risco. Esse perfil é responsável por cerca de 60% da demanda de análise da Anvisa.
Os medicamentos considerados de maior risco, entre eles biológicos, e estudos clínicos 1 e 2 - fase inicial do desenvolvimento da pesquisa - e os totalmente brasileiros, terão prazo de 180 dias para serem analisados.
Atualmente o estoque da agência tem 115 estudos para serem analisados sob as regras antigas.
A coordenadora substituta de Pesquisas Clínicas e Medicas da Anvisa, Flávia Sobral, acredita que a norma vá atrair mais estudos para o País.
Outra mudança será na forma com que os ensaios serão analisados, passando de uma análise separada, para a exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico com todos os ensaios pretendidos pela empresa.
A efetividade de medidas como essa podem contribuir para a correção da discrepância de um País que figura como a 7ª economia mundial, o 6º mercado farmacêutico e possui um baixíssimo grau de inovação, ocupando a 64° posição no Índice de Inovação Global, atrás de países como Luxemburgo (12º), Estônia (25º), Costa Rica (39º), Chile (46º) e Uruguai (52º). No ranking mundial de pesquisa clínica, está na 15ª posição, distante dos cinco primeiros produtores: Estados Unidos, Canadá, Alemanha, França e Reino Unido.
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