Um levantamento inédito realizado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) em parceria com a Cerner Enviza alerta sobre os riscos do uso de limiares de custo-efetividade (LCE) na avaliação de novas tecnologias de saúde (ATS) – entre elas, medicamentos para doenças raras e graves – pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O white paper “Uso de Limiares de Custo-Efetividade nas Decisões em Saúde” foi publicado no início de março e pode ser acessado gratuitamente no site da associação.

Nele, constam os principais critérios pelos quais a entidade entende que a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), em 06 de novembro do ano passado, não é a melhor possível. “A recomendação, da maneira como foi proposta, é a pior possível, pois se trata de uma clara barreira de acesso da população às novas tecnologias de saúde que vem sendo desenvolvidas. Estamos apenas no começo da primeira onda de tecnologias que estão sendo lançadas no mercado e que vão tornar esse desafio mais complexo daqui para a frente. Com uma metodologia incerta e critérios de avaliação desconhecidos, a tendência é de aumentar a desigualdade no acesso e prejudicar ainda mais a população brasileira”, explica Eduardo Calderari, presidente-executivo da Interfarma.
 

O material reúne documentos, referências sobre estudos de casos, editoriais e sínteses de opinião colhidos ao longo do período no qual o assunto foi discutido junto à CONITEC e demais representantes da área da saúde desde a realização da audiência e consulta públicas em 2022. Com a recomendação, publicada no final de 2022, o governo passa a implementar um teto de gastos que será utilizado no processo de ATS, estabelecendo um valor de referência relativo a um PIB per capita, o que em 2021 equivalia a R$ 40.688, com excepcionalidades que podem chegar a três vezes esse valor, como no caso das doenças raras.

A Interfarma propõe iniciativas para avançar no debate e contribuir com critérios claros e estruturados para evitar prejuízos à população e ao sistema de saúde público. Dentre as recomendações estão a ampliação da discussão plenária da CONITEC sobre o tema, a criação de um grupo de trabalho para a construção de potenciais parâmetros e limites – com a participação dos múltiplos atores e partes interessadas na cadeia de saúde – e a realização de audiência pública sobre o assunto.

Principais dados e cenário internacional

A Interfarma analisou, em retrospecto, as decisões da CONITEC para entender qual teria sido o impacto da aplicação do limiar de 1 PIB nas decisões realizadas entre janeiro de 2015 a junho de 2022. O levantamento constatou que mais de 260 mil pacientes não teriam acesso aos seus tratamentos. A conclusão da revisão da literatura é de que a maneira pela qual os limiares atuais são determinados pelas agências de ATS é carente de clareza. “Mesmo em países com uma regra de decisão explícita, a maioria dos tomadores de decisão prefere ter um certo grau de liberdade para exercer seu julgamento”, afirma o presidente da Interfarma.

O documento traz tabelas com os modelos de ATS e aplicação de limiares em países de alta renda, como Inglaterra, Alemanha, Austrália, Canadá, França e EUA, bem como um panorama sobre a adoção de limiares na América Latina. O levantamento cita o exemplo da Colômbia, como pioneira na região ao estimar um limiar de custo-efetividade próprio, considerando características locais do país. Para o Brasil, Calderari ressalta que o cálculo requer dados que sequer existem aqui, como o histórico de eficiência de tecnologias anteriores. “Além disso, é preciso considerar as complexidades de um país com dimensões continentais como o nosso, entender suas necessidades e a disponibilidade de recursos”, pontua o presidente da Interfarma.

O white paper cita, ainda, a análise realizada pelo setor de uma amostra das recomendações finais da CONITEC em relação às decisões específicas sobre incorporação de medicamentos entre janeiro de 2015 e junho de 2022. Dos 321 processos finalizados neste período, foi possível verificar explicitamente a presença de análise econômica do tipo custo-efetividade em 71% deles. Mesmo sem a definição formal e explícita de um limiar de custo-efetividade no Brasil, os dados mostram que mais de 50% das demandas de incorporação no SUS são negadas. “Caso esse debate não seja estimulado, a sociedade brasileira terá ainda mais limitações no acesso às tecnologias inovadoras no SUS”, defende Eduardo Calderari.

Outro ponto levantado pela Interfarma é que, embora a dotação orçamentária da Assistência Farmacêutica tenha crescido em números absolutos nos últimos dez anos, em termos percentuais, ela tem sido reduzida ano a ano desde 2017, com redução de 5%, nos anos de 2021 e 2022 em comparação a 2016. “Esse tema é relevante porque a maioria das discussões de incorporação na CONITEC se refere a medicamentos, com potencial de ser financiado por meio da Política Nacional de Assistência Farmacêutica”, finaliza o presidente da Interfarma.