A Kivalita Consulting, consultoria brasileira na área de Life Sciences, aponta as principais falhas (gaps) que ameaçam as operações de empresas do setor farmacêutico e compartilha dicas sobre como preveni-las e mitigá-las a partir de boas práticas de gestão de qualidade. De acordo com a empresa, além da área produtiva, uma das áreas mais críticas e que pode conter um grande número de falhas é a de controle de qualidade, que inclui os laboratórios onde ocorrem a realização de testes.

“Neste caso, os gaps no controle de qualidade podem ser altamente influenciados por testes adicionais de demanda ou ainda por caráter emergencial – isto devido a curto prazo ou alta demanda, realização de análises e processos às pressas que podem impactar e gerar falhas tanto no processo (causando custos extras, desperdício e retrabalho), quanto nos desvios dos resultados das análises”, destaca Bárbara Guelfi, fundadora e CEO da Kivalita Consulting.

No âmbito documental da qualidade, o qual é gerenciado geralmente pelo setor de garantia da qualidade, a executiva aponta que podem ocorrer muitos gaps nas validações, qualificações e nos procedimentos documentados. “Nesta área, as principais causas são a falta de mão de obra qualificada em quantidade suficiente para as crescentes demandas ou a falta de conhecimento específico para a realização de algumas validações e qualificações, que envolvam novos produtos ou processos. Além disso, o impacto pode ocorrer pela falta de atualização de documentações devido às constantes mudanças nas legislações e a falta de treinamentos específicos, por exemplo. É quando as empresas de consultoria se tornam imprescindíveis para auxiliar as organizações”, diz Bárbara.

Na lista das áreas com maior número de gaps ainda estão as áreas produtivas (chão de fábrica), onde as principais causas são o não planejamento sistêmico na inserção de produção de novos produtos ou processos, além de prazos de produção cada vez mais curtos devido às exigências do mercado, agregando gaps dos mais diferentes tipos (desde manutenções em equipamentos por sobrecarga, desvios de processos e horas extras consecutivas) – o que traz a alta rotatividade dos integrantes da equipe, desvios de qualidade de produtos, falta de treinamento e capacitação, ou ainda um alto risco de acidentes e consequentes erros humanos.

Como especialista na área da qualidade, a Kivalita Consulting esclarece que há erros que podem ser provenientes também de outras áreas, como a comercial onde pode haver um acúmulo na demanda de vendas; e por falta de estratégias do negócio de forma sistêmica (gerando gaps em precificação, metas e fluxo de caixa, e ocasionando problemas como o atendimento de entregas irreais de produção e forçando os fornecedores a receberem com os prazos mais longos do mercado). “Hoje, há empresas que pagam em 60, 90 e até 180 dias uma prestação de serviços, algo que não deveria ser praticado quando a organização foca em manutenção ou sustentabilidade de seus fornecedores”, destaca a executiva.

“É importante que as empresas gerenciem os riscos inerentes aos seus processos, sejam eles bons ou ruins. Para isso, devem criar um bom planejamento, sabendo identificar e analisar estes riscos. Adicionalmente, contar com um plano de ações e controles para solucioná-los, é fundamental”, diz Guelfi.

Prevenção e solução de possíveis falhas em seus processos operacionais:

Analise as falhas. A combinação de expertise e ferramentas que analisam falhas (gap analysis) pode apontar erros ocultos, que ocorrem recorrentemente nas empresas farmacêuticas. Adicionalmente, o gap analysis categoriza as falhas, além de priorizá-las com ações de curto, médio e longo prazo para realização.

Atenção às normas. O setor farmacêutico constantemente é regularizado por novas normas ou mesmo sofre revogação a atualização das existentes, com novas exigências no controle de fabricação que podem impactar no orçamento ou nos recursos. Estar atento às novas RDCs e suas atualizações é essencial, buscando minimizar riscos e manter o negócio em conformidade com as boas práticas do mercado.

Crie uma equipe multidisciplinar. Com um time de especialistas de múltiplas competências, a organização é capaz de detectar riscos, que vão além dos processos de gestão de qualidade. Um exemplo é a falta de avaliação nos processos comerciais. Agregue também auditorias constantes em todos os setores.

Realize treinamentos constantes de Boas Práticas. Incluir a realização de treinamentos constantes de boas práticas (inclusive automatizados) para as equipes é uma boa maneira de prevenir riscos e manter a equipe atualizada para preveni-los.

“Quando desejamos detectar desvios, falhas ou riscos em um processo, os mesmos não podem ser detectados apenas com auditorias internas, mas sim com um verdadeiro gap analysis”, comenta Bárbara Guelfi. De acordo com a executiva, a auditoria é apenas uma “foto” do cenário atual do processo e não um estudo detalhado ou com apontamento da causa raiz com relação ao que se detectou – e o que apenas acaba sendo tratado posteriormente, como uma não conformidade para investigação e tratativa dos desvios e, portanto, não dando a prioridade ou a devida atenção ordenada como se deve.

“O gap analysis, por outro lado, é o estudo de todos os processos e suas inter-relações, além da avaliação dos riscos inerentes e a categorização do plano de ação a curto, médio e longo prazo, dando fôlego e agindo também de forma preventiva e sustentável para o negócio. As falhas dentro de um sistema de qualidade, indica que uma análise de risco não foi feita de maneira correta. Quando se tem a criticidade dos riscos, considerando o impacto, ocorrência e a detecção, são previstos planos de mitigação e de contingência, caso venham a ocorrer. Por isso, é muito importante entender que a falha em algum ponto do processo trata-se de um risco não detectado e/ou não tratado”, completa a CEO da Kivalita Consulting,