A ANVISA na resolução RDC 185 de 22 de outubro de 2001 aprovou regulamento técnico que trata do registro, alterações, revalidações, cancelamento de produtos médicos modificando as publicações anteriores, nesta resolução ficaram estabelecidas as bases da qualidade e controle para o setor de fabricação, importação, comercialização e controle técnico.
Anos depois a RDC 14 de 5 de abril de 2011 ficou instituídos o regulamento técnico com requisitos para o agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento na ANVISA  adotando as etiquetas de rastreabilidade para os produtos implantáveis.
A medida em questão, etiquetas de rastreabilidade vem de certa forma por fim nas rotinas onde por vezes ou auditores do SUS e o de Operadoras solicitavam radiografias para validar os implantes de OPMEs nos pacientes, o que além de custoso por vezes possibilitavam fraudes.  Com o desenvolvimento tecnológico os novos produtos estão cada vez mais complexos e condiciona uma necessidade de maior controle visando à qualidade dos implantes e a segurança dos pacientes e com isso gerando documentos organizados de acesso fácil e confiável.
As rotinas de rastreabilidade envolvem todos os signatários do setor, fabricante, importador, distribuidores, hospitais e os patrocinadores, sejam públicos e privados, os produtos implantáveis deve ter histórico completo, organizado e detalhado do caminho percorrido até ser implantado no paciente e processado para controle e pagamento.
 Neste sentido as etiquetes de identificação e controle são fundamentais com documento comprobatório da origem e aplicação do produto (OPMEs) devendo segundo normas técnicas fazer parte integrante dos prontuários médicos cirúrgicos promovendo controles mínimos de qualidade ajustados às exigências legais e respeitando os direitos do consumidor paciente.
O conceito de controle tem as normas técnicas relativamente simples não tendo complexidade para implantação, desta forma a exigência me parece razoável com imediata aplicação.  As normas técnicas são:
Nota Técnica conjunta N° 001/2014 Gerencia de Tecnologia de Materiais de uso em Saúde.
Objeto: Regularização de Rótulos e Etiquetas de Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde.
1. Tendo em vista a necessidade de harmonização de procedimentos e redução do número de questionamentos do setor produtivo relacionados à forma de apresentação de rotulagem de produtos para a saúde e etiquetas de rastreabilidade, entendeu-se ser necessária a divulgação de uma Nota Técnica Conjunta da GEMAT e GEAFE sobre o assunto.
2. Conforme Resoluções RDC 59/2008, RDC 14/2011 e IN 01/2009 os materiais implantáveis permanentes de alto e máximo risco devem apresentar, de forma complementar, etiquetas de rastreabilidade nas quais devem constar, em língua portuguesa, os seguintes campos conforme modelo abaixo:
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
Nome ou modelo comercial:
Código do produto ou componente do sistema:
 N° de lote:
Nome do fabricante:
Nome do importador:*
Número de registro na ANVISA:
*Campo aplicável a produtos importados.
3. As etiquetas de rastreabilidade devem ser apresentadas ao consumo, preferencialmente, já preenchidas em todos os campos pelo fabricante ou detentor do registro.
4. As etiquetas de rastreabilidade devem acompanhar o produto até o consumidor, cabendo ao detentor do registro adotar providências para que as etiquetas não sejam extraviadas ou separadas dos produtos.
 5. No caso de produtos importados, a rotulagem em território nacional é permitida ao detentor do registro com Autorização de Funcionamento válida para importar produtos para a saúde, observando o disposto no Capítulo XV da Resolução ANVISA RDC n° 81/2008 e na Resolução ANVISA RDC 16/2013. O importador não poderá violar a embalagem do produto para a inclusão de rotulagem e etiquetas, devendo o produto para a saúde ser exposto ou entregue ao consumo lacrado, contendo as informações legais aprovadas na ocasião do registro em língua portuguesa.
6. Materiais implantáveis importados por meio de empresas terceirizadas, contratadas nos termos da RDC n°81/2008, que promovem, em seu nome, operação de comércio exterior de importação produtos para a saúde por outra empresa detentora de registro do produto no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverão ser entregues ao detentor do registro, a quem cabe eventual ação de rotulagem.
 
7. As instruções de uso de materiais de uso em saúde que possuem etiquetas de rastreabilidade deverão incluir indicações claras quanto aos locais e formas de fixação das etiquetas.
Como as demais normas está veio para ficar é assertiva na sua aplicação e com rotinas relativamente simples uma vez que cabe aos fabricantes nacionais e importando ajustas as embalagens visando às exigências, nossa sugestão é de adesão completa e o mais rápido possível, controle e qualidade oferecem segurança que por sua vez propicia bons resultados e relação linear com as partes envolvidas.

 Pedro Paulo Andrade – outubro de 2014