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Padrão quer facilitar submissão de dispositivos à Anvisa
RPS da IMDRF busca definir um padrão global de comunicação entre agência reguladora e fabricantes de tecnologias médicas. País deve começar adoção nos próximos anos
01/09/2014
Comunicar como será feita a implementação de novos conceitos regulatórios para o registro e o cadastro de dispositivos médicos no Brasil, considerando os conceitos definidos no subgrupo Regulated Product Submission (RPS) do International Medical Device Regulator Forum (IMDRF). Este foi o objetivo de um encontro realizado em São Paulo no dia 20 de agosto, na qual Anvisa e principais associações fabricantes de dispositivos médicos debateram estratégias para a pré-implantação RPS no País.
O RPS define um protocolo eletrônico para solicitação de registro de um novo dispositivo médico às Agências Reguladoras, com base em regras dos países que compõem o IMDRF, como Brasil, Comunidade Europeia, EUA, Japão, Austrália, Canadá, China e Rússia. Ao substituir o papel, a ideia do padrão é uniformizar os processos de aprovação, respeitando as particularidades de cada mercado e agência.
De acordo com Vivian Morais, especialista da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa, a agência pretende iniciar o processo de incorporação destes novos conceitos regulatórios na área de dispositivos médicos nos próximos anos. O ponto de partida será a adoção da estrutura do MA-ToC para solicitação dos registros e cadastros de dispositivos médicos no Brasil.
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