ADiretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (10/11), o novo marco regulatório para os medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Estes são medicamentos que não dependem da avaliação prévia da Agência, que é o processo de registro. Para este grupo de medicamentos, basta que as empresas façam uma notificação à Anvisa antes de iniciar a sua produção e inserção no mercado. 

Uma das principais novidades da nova regra é a ampliação da lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação. Na prática, é uma ação de simplificação para as empresas e de redução da carga de análise da Agência, que poderá dirigir o esforço de suas equipes para os produtos de maior complexidade. 

A nova lista traz 39 medicamentos que não precisarão mais passar por todo o processo de registro. Ou seja, eles serão simplesmente notificados à Anvisa, com início imediato de produção. Entre os exemplos estão o paracetamol e o cetoconazol, entre outros. Isso não significa que esses produtos terão o controle sanitário reduzido. A lista inclui apenas medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica. 

Segundo a diretora Meiruze Freitas, a regulação baseada em risco está alinhada com as boas práticas regulatórias defendidas pelo Brasil e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). “A ampliação da lista de medicamentos que podem ser notificados possibilita uma autorização simplificada pela Anvisa de medicamentos amplamente conhecidos, com perfil de segurança e eficácia estabelecidos, e racionaliza o trabalho da Agência”, complementou. 

A atualização considerou as propostas de inclusão e alteração enviadas por empresas e também discussões técnicas internas da Anvisa. A partir da nova regulamentação, a lista será enquadrada como de atualização periódica pela Agência. 

O prazo previsto para migração dos medicamentos registrados para a notificação, bem como para o reenquadramento daqueles produtos excluídos da lista, é de dois anos a partir da vigência da norma. 

Regulamentação mais moderna

A aprovação do novo marco faz parte do compromisso assumido por meio da Agenda Regulatória da Anvisa de revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 199/2006 e 107/2016. Assim, após a realização das Consultas Públicas 818 e 819/2020, abertas a contribuições por 90 dias, a Agência consolidou as contribuições recebidas e aprovou as novas normas. 

A RDC que contemplará todas as diretrizes e exigências aplicáveis aos medicamentos notificados e uma Instrução Normativa (IN) com a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos a Notificação serão publicadas nos próximos dias, no Diário Oficial da União. 

Como é o processo de notificação 

A notificação tem por objetivo simplificar a regularização de medicamentos de baixo risco, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e o acesso a medicamentos de qualidade. Somente aqueles medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica, podem ser passíveis de notificação. 

Nesse processo, as empresas não precisam realizar o protocolo do processo de registro para o medicamento e recebem da Anvisa autorização para fabricar e comercializar os medicamentos por meio de um procedimento eletrônico de notificação, mais ágil na liberação de medicamentos para o mercado. 

Os medicamentos notificados devem atender a todos os requisitos de qualidade e ser produzidos conforme as boas práticas de fabricação. As empresas interessadas devem realizar uma notificação para cada medicamento da lista. A relação de medicamentos notificados é disponibilizada no portal da Agência. 

O atendimento aos regulamentos sanitários vigentes é avaliado pela Anvisa por meio de inspeções regulatórias de notificação nas empresas fabricantes.