~~Há mais de cinco anos como membro da diretoria e ocupando o cargo de diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é possível dizer que Dirceu Barbano foi testemunha de boa parte dos 15 anos de história do órgão. Responsável por “uma tarefa que não é fácil”, como ele mesmo admite, o farmacêutico e professor com longa carreira no setor público defende com ênfase o papel desempenhado pela regulação na história recente da vigilância sanitária no País. r

O diretor não titubeia ao defender a atuação da autarquia e as medidas adotadas para tornar mais célere o processo de inspeção e aprovação de novos produtos para o setor de saúde, mesmo sob fogo cerrado da indústria. A Revista Saúde Business conversou com Barbano por e-mail. Veja abaixo os melhores momentos.

Revista Saúde Business: Quais são os principais desafios da Agência? Que avanços você destaca durante seu mandato e quais ainda espera alcançar?
A Agência elegeu como prioridade a análise de pedidos de registro de produtos e equipamentos médicos e incluiu uma meta específica no seu Plano de Trabalho, firmado com o Ministério da Saúde, que prevê “prazo médio da primeira manifestação de análise das petições de cadastro e registro de produtos para a saúde abaixo dos 90 dias” e “zerar os processos em estoque há mais de 180 dias sem a primeira análise”. No ano de 2013, foram consolidadas diversas ações com o objetivo de modernizar a gestão da Anvisa, proporcionando um ambiente regulatório estável, previsível e eficiente e assegurando o acesso a tecnologias de saúde eficazes, seguras e de qualidade. Um importante marco regulatório sanitário foi atualizado com a publicação, em agosto de 2013, do Decreto nº 8.077. (...) Com o novo decreto, a Anvisa passa a ter competência para definir quesitos mais compatíveis com o ambiente técnico e regulatório atual.

SB: No geral, as agências reguladoras brasileiras são muito questionadas. As críticas incluem aparelhamento, falta de capacidade técnica, lentidão, excesso de influência política... Como você encara essas opiniões, no caso da Anvisa?
As agências reguladoras são inovações de grande importância para administração pública brasileira. Mas a tarefa que executam não é fácil. No caso específico da Anvisa, a agência tem sido protagonista na adoção de iniciativas de gestão que reforçam o trabalho técnico. O processo de seleção pública para ocupação de cargos comissionados de alto escalão foi instituído pela Anvisa em 2012 e passou a seguir critérios técnicos e meritocráticos de escolha por toda a Diretoria Colegiada. Até então, esta decisão era de responsabilidade de um único diretor. A partir daí foram realizadas seis seleções públicas para cargos gerenciais, além das superintendências. A Diretoria Colegiada da Anvisa concluiu, em fevereiro de 2014, a seleção dos nove superintendentes escolhidos para integrar a nova estrutura organizacional da Agência. (...) Hoje o número de profissionais técnicos escolhidos por concurso público chega a 99% do total de seus servidores. (...) A Anvisa investe anualmente cerca de R$ 1,8 milhão de reais na capacitação dos seus profissionais. Em 2013, todos os 800 servidores que tínhamos à época, ocupantes de cargos de nível superior das novas carreiras da Agência (Analistas Administrativos e Especialistas em Regulação), possuíam pelo menos um curso de pós-graduação em nível de especialização, e cerca de 35% deles possuíam mestrado ou doutorado.

SB: Você considera satisfatório o tempo que a Agência leva para aprovar um novo medicamento ou equipamento? O que falta para acelerar o processo?
A avaliação dos registros hoje é bem mais racional que há alguns anos. Evoluímos para um cenário em que priorizamos o que representa um avanço real para o acesso a medicamentos e novas alternativas de tratamento para a população. Um olhar estático sobre os processos que aguardam a avaliação não revela que os medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde ou para genéricos inéditos no mercado estão recebendo atenção especial para que a oferta de alternativas para a população seja feita com qualidade.

SB: As multinacionais alegam que há razões políticas para a demora das inspeções. Já as nacionais exigem mais incentivos e, também, celeridade. Como você avalia este cenário competitivo? Ele afeta o trabalho da Agência?
Não há nenhuma base neste argumento. As exigências para produtos nacionais ou importados são isonômicas. Desde janeiro deste ano começou a funcionar o projeto piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP. (...) Na prática, essa iniciativa visa utilizar, de forma colaborativa, os esforços dos países que atualmente trabalham de forma isolada. O programa tem por objetivo permitir que organismos auditores reconhecidos conduzam uma auditoria única de um fabricante de produtos para a saúde que possa contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. O projeto tem como parceiros a Anvisa, pelo Brasil; o Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; o Health Canada (HC), do Canadá; e o US Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. O Japão participará desta primeira etapa como observador.

SB: Como funciona a inspeção de técnicos em fábricas de equipamentos e materiais hospitalares fora do Brasil? São quantos técnicos? Há previsão de aumento deste efetivo?
Cada inspeção é composta por uma equipe de dois servidores que aplicam um roteiro de acordo com a natureza da planta fabril. Em 2013 tivemos a inclusão de fiscais das vigilâncias sanitárias locais nas inspeções internacionais, o que aumentou a força de trabalho disponível para estas inspeções. Além disto, realizamos o concurso para mais 314 servidores que já tomaram posse da Anvisa e estão começando a reforçar as atividades de inspeção. Naturalmente, isso exige um treinamento específico tendo em vista a complexidade destas atividades. As inspeções são necessárias para que determinados produtos possam ter acesso ao mercado brasileiro nas mesmas condições que os fabricantes nacionais.

SB: Ainda na indústria farmacêutica: tem sido frequente o anúncio de suspensão de lotes de medicamentos com problemas. Como ocorre o trabalho de identificação de lotes defeituosos? E o recolhimento? Como é fiscalizado?
 Este é um trabalho de rotina da vigilância sanitária. Em geral os desvios de qualidade são identificados por notificação dos profissionais médicos e usuários ou pelos programas de monitoramento dos laboratórios. Além disso, há também o trabalho ativo de coleta e testagem, que é conduzido pelas vigilâncias locais. O recolhimento é sempre de responsabilidade do fabricante do produto, sendo fiscalizado pela vigilância sanitária de cada localidade.