A primeira delas foi o aval para a importação de 20 milhões de doses da vacina indiana Covaxin, do laboratório Bharat Biotech, compradas pelo Ministério da Saúde. O laboratório é o mesmo - e único até o momento - que negocia com o mercado privado a venda de 5 milhões de doses. A segunda foi a emissão do certificado de boas práticas do laboratório na Índia.
Apesar da primeira liberação não ser exatamente para o mercado privado, Barbosa diz que isso ajuda porque vai colocar no braço das pessoas um imunizante que logo depois será disponibilizado em clínicas de vacinas.
Antes de estar disponível, Geraldo Barbosa destaca que é necessário fazer alguns ajustes na lei que libera a compra de imunizantes pela iniciativa privada, desde que 50% sejam doados ao Sistema Único de Saúde (SUS). Na avaliação do presidente da entidade que representa o setor, o problema é que a regra não diferencia uma empresa de uma clínica de vacina.
Há um outro projeto de lei em tramitação no Congresso que poderia resolver a questão. O texto, que foi aprovado pela Câmara em março e está atualmente parado no Senado, não equaciona a questão, mas Geraldo Barbosa conversa com parlamentares para faz alterações da redação.
“Se você fizer uma avaliação de quem poderia vender para o mercado privado, para as empresas, esse serviço seria oferecido pelas clínicas, e elas precisariam doar parte das vacinas. A lei diz que só as clínicas têm liberação específica para prestar serviço de vacinação. Então é um entendimento que precisa ser claro, mas na lei não ficou”, afirma.
Quando a discussão chegou ao Congresso, no começo do ano, a intenção do mercado privado era de participar da imunização contra a covid-19. Agora, a ideia é ser complementar, como já faz historicamente, aplicando 3% de todas as vacinas disponíveis no país anualmente.
Geraldo Barbosa conversou, com exclusividade com EXAME, e fala dos desafios para trazer um imunizante privado ao Brasil.
Como a liberação de importação da Covaxin e o certificado de boas práticas da fábrica na Índia emitidos pela Anvisa, avançam as negociações para ter uma vacina contra a covid-19 na rede privada?
As duas liberações são muito importantes. A de boas práticas faz parte do que estamos brigando, que é poder não só trabalhar com essa vacina mas também com outras que estão disponíveis vindas dessa fábrica. Essa liberação foi uma conquista importante e vale por dois anos, então estamos em um processo de ter várias vacinas. Agora, em um cenário mais real, vamos poder entrar com o pedido de uso de registro emergencial e o registro definitivo. Estamos esperando o Hospital Albert Einstein soltar os estudos da fase de estudo clínico para ter um processo de validação dessa vacina, que já é extremamente eficaz e segura.
Como estão os testes em seres humanos aqui no Brasil?
Até o final do mês devem sair os primeiros resultados. No primeiro dia em que o Einstein divulgou e liberou para fazer o cadastramento de voluntários, foi surpreendente o número de pessoas que demonstraram interesse. Está passando por um processo de validação, de escolher os 4.500 participantes. Este teste é uma continuidade do que foi feito com 26.000 pessoas na Índia. Todos os estudos que foram feitos na Índia estão sendo apresentados para a Anvisa no processo de submissão continuada.
O laboratório ainda não pediu o uso emergencial, eles deram alguma previsão de quando pretendem fazer isso?
Eles vão pedir o uso emergencial para poder aplicar as 20 milhões de doses do governo e já devem submeter nos próximos dias. A Bharat está entregando a documentação, tudo no padrão que a Anvisa exige. É um processo lento, mas é normal e que precisamos valorizar.
Quando vamos ter uma vacina no mercado privado?
O que está mais travando é o processo de registro na Anvisa. Esses documentos foram apresentados em março e a Anvisa não aceitou porque não estava no padrão. O que não foi aprovado em março foi aprovado agora dia 8 de junho. São os mesmos documentos. Perdemos um tempo muito grande por um rigor burocrático. É a mesma fábrica, é a mesma vacina. Até entendo, mas era o momento talvez que a Anvisa deveria flexibilizar. Se a vacina fosse liberada com condicionantes, como foi, por exemplo, já poderíamos ter usado. Eu acho que preferimos correr o risco com a doença do que o risco com a vacina, sendo que já tinha milhões de doses aplicadas na Índia. O nosso horizonte depende muito da Anvisa e da mudança da legislação, ou pelo menos a flexibilização, mas queremos em julho ter essa vacina no Brasil.
Tem a previsão do preço?
Ainda não porque o custo de seguro e o custo de logística não têm como calcular efetivamente. Qualquer coisa que eu fale agora é mera especulação. Mas o que mais vai impactar na vacina é o seguro porque ela é de um valor agregado muito alto.
A quantidade de doses permanece em 5 milhões de doses?
A negociação continua com cinco milhões de doses. A Bharat quer entrar no mercado privado brasileiro, então é uma definição estratégica da indústria. Agora, o que estamos dependendo é tirar uma barreira que o Legislativo colocou, com a lei 14.125. Estamos brigando em Brasília para que eles se conscientizem que o mercado privado regular não faz parte do mercado que eles consideram o privado. O mercado de indústria é diferente das clínicas privadas no Brasil, que já prestam o trabalho há muito tempo e é regulamentado pela Anvisa especificamente para isso.
Sobre a vacinação de crianças, esse público deve ser atendido apenas no final do ano ou em 2022? As clínicas privadas poderiam atender esse público?
Como só a Pfizer tem um estudo para aplicação em crianças a partir de 12 anos no Brasil e ela não abriu nenhuma negociação com o mercado privado, é difícil de fazermos essa projeção. Não há nada ainda que possamos criar uma expectativa para a imunização de pessoas entre 12 e 17 anos.
O projeto de lei que passou rápido pela Câmara e agora está parado no Senado. Você chegou a conversar com parlamentares sobre o projeto?
Tivemos uma reunião no começo da semana retrasada em Brasília justamente tratando sobre isso porque queremos que a Anvisa e o Ministério da Saúde se posicionem de forma concreta. Eles entendem o que é o mercado regulamentado de clínicas de vacinas. Se você fizer uma avaliação de quem poderia vender para o mercado privado, para as empresas, esse serviço seria oferecido pelas clínicas, e elas precisariam doar parte das vacinas. A lei diz que só as clínicas têm liberação específica para prestar serviço de vacinação. Então é um entendimento que precisa ser claro, mas na lei não ficou.
Como está a preparação das clínicas?
As clínicas estão prontas. Uma adaptação que talvez seja necessária é para usar o super freezer para trabalhar com a vacina da Pfizer, mas ainda não tem um horizonte mínimo para dizer que vamos vai ter essa vacina. Com essa guerra política, perdemos o foco do que realmente é importante. Vou te dar um exemplo, temos um mercado de 10% da vacina contra influenza. Se não fosse isso, 10% da população estaria sem tomar vacina.
Há risco de alguém tomar uma vacina no Sistema Único de Saúde e no mercado privado?
Nós temos acesso ao sistema do Programa Nacional de Imunizações para inserir os dados de quem se vacinar. Também temos acesso ao SI-PNI para saber qual vacina a pessoa já tomou, por exemplo. Mas para ter essa informação eu dependo que o local de aplicação já tenha registrado no sistema, e isso demora alguns dias para atualizar.
Há conversas com outros laboratórios, além do Bharat?
Nenhum laboratório no mundo abriu negociação com o mercado privado. Então, a única empresa que manteve a negociação que está tratando com o objetivo real de ter a vacina no mercado privado é a Bharat. A maioria dos produtos que ela vende é para o mercado privado, tanto na Índia, quanto nos Estados Unidos e outros países. Ela quer continuar fazendo o que faz, que é atender o mercado privado, que corresponde a 30% das vendas do laboratório.
Com a vacinação pública lenta, houve aumento do interesse das pessoas por uma vacina privada?
Como está demorando a vacinação do país, as pessoas estão tentando achar uma solução mais imediata. Ninguém aguenta mais essa situação e não se sabe quando vamos vacinar uma pessoa com 20 anos. E esta pessoa está na produção, no dia a dia, indo e voltando do trabalho. Nós temos a capacidade de aplicar 4 milhões de doses mais fácil.
Com uma vacina aprovada, em quanto tempo chegaria a uma clínica?
O processo de transporte de vacinas é muito rápido porque ele usa basicamente transporte aéreo. Liberou a vacina na Índia, no segundo dia ela já tá no Brasil. Aí passa por um processo acelerado de liberação, e no máximo em 7 dias todos os pontos que forem ter vacinas vão ter.
Quantas clínicas têm interesse em ter uma vacina contra a covid-19?
Na associação saímos de 100 CNPJs para 600. Hoje o universo de clínicas, com CNPJ no Brasil, é de 3.800. E esse universo não para de crescer. Eu acredito que em 2022 vamos estar próximos a 4.500 empresas, com mais de 15 mil pontos de vacinação.
Como está a vacinação contra a influenza? Há baixa procura?
Nunca se falou tanto em vacina e nunca se aplicou tão pouco. A cobertura está muito bombardeada pela vacina de covid-19 e eu acho que o esquema vacinal vai ficar em um patamar histórico negativo, considerando as outras vacinas. Não alcançamos nem 50% do público-alvo de nenhuma vacina para este ano. Isso é muito preocupante porque estamos muito focados na covid-19. O isolamento diminuiu a incidência de muitas doenças, mas o nosso temor é que a hora que liberar a circulação das pessoas, as doenças que estavam controladas vão voltar.
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